Custodiol versus Plegisol: A phase 3 multicentre myocardial protection study.

RACIONAL: Embora considerada simples e eficaz, soluções de cardioplegia anterógrada cristalóides tiveram poucos estudos multicêntricos prospectivos de comparação. MÉTODOS: A-tipo intracelular histidina-triptofano-cetoglutarato comercial (HTK) solução de cardioplegia (Custodiol HTK; Köhler Chemie GmbH, Alemanha), projetado para 4 h de proteção após uma única administração foi comparado com um produto multidose extracelular padrão (Plegisol [PL] , Hospira Inc, EUA), em um estudo aberto, prospectivo julgamento de sete instituição randomizado. Um total de 136 pacientes isolados bypass coronário foram divididos aleatoriamente em dois grupos e estratificado por fracção de ejecção em categorias de 40% ou mais (n = 118) e 20% a 39% (n = 18). RESULTADOS: A média de idade da coorte do estudo foi de 62 anos, dos quais 94% eram homens. Setenta por cento dos pacientes tiveram Canadian Cardiovascular Society angina classe III e 75% tinham três vasos anatomia doença. Tempos de pinçamento foram quase idênticos para os pacientes em ambos os grupos de cardioplegia, no entanto, era necessária a desfibrilação com menos frequência para pacientes que foram tratados com HTK (64% versus 91%, P <0,01). Unidade de cuidados intensivos do Hospital e permanece, as curvas de creatina quinase isoenzima MB, débito cardíaco, níveis de inotrópico e mortes ou eventos adversos graves (PL = 13, HTK = 14) eram muito semelhantes entre os grupos. A regressão logística mostrou que o infarto do miocárdio ou possíveis eventos adversos relacionados com o tratamento foram associados com alta troponina I cardíaca (CTN-I) os níveis de 6 horas após o procedimento (P = 0,001), e tratamento HTK (OR 3,5, P = 0,01). O ponto final primário do estudo (6 h pós-isquemia cTn-I) favoreceu PL (16,7 ± 13,2 mg / L contra 20,3 ± 13,5 mg / L, P = 0,01). Os pacientes que foram submetidos a enxertia circunflexo tinham níveis mais elevados cTn-I com HTK (P <0,001) e 48% reinfusions necessários devido ao aquecimento cardíaca. Intervalos mais longos entre as doses correlacionadas com níveis elevados cTn-I (P = 0,02). HTK forneceu proteção prolongada com baixo cTn-eu libero (10 mg / L ou menos), embora esta em menor freqüência do que com o PL (17 versus 27 pacientes, P = 0,06). CONCLUSÕES: HTK causou liberação de proteína mais estrutural e de eventos adversos de PL, mesmo quando reinfusão foi implementado.