Protocol for the Aspreva Lupus Management Study (ALMS).

Micofenolato de mofetil (MMF) é um imunossupressor licenciada para a prevenção da rejeição do transplante de órgãos sólidos. O Estudo de Gestão Lupus Aspreva (ALMS) é um estudo de Fase III da eficácia e segurança do MMF na nefrite lúpica. A planejadas 358 pacientes com biópsia demonstrou-nefrite lúpica serão distribuídos aleatoriamente para abrir-label terapia de indução de MMF 3 g / dia por 24 semanas ou seis doses semanais de 4 de ciclofosfamida IV (0,5 1,0 g / m2). Endpoint primário de eficácia para a indução é a resposta ao tratamento, definida como diminuição da proteinúria (proteína na urina / creatinina) com estabilização (dentro de 25% da linha de base) ou melhora da creatinina sérica. A remissão completa é um endpoint secundário de eficácia. Viés potencial serão abordadas utilizando um ponto final laboratório objetivo, as diretrizes para a retirada, e cego julgamento de eficácia por uma Comissão de desfechos clínicos independente (CEC). Confundimento potencial por corticosteróides concomitantes serão abordados por um cone definida pelo protocolo determinado por consenso entre os especialistas. Indivíduos com resposta será re-randomizados para receber duplo-cego, o tratamento de manutenção com dupla simulação de MMF 2 g / dia ou azatioprina 2 mg / kg / dia (cada um com corticosteróides até 10 mg / dia), e acompanhados até falência do tratamento . O insucesso do tratamento consiste de morbidade renal ou outro (fase final de insuficiência renal, duplicação sustentado da creatinina sérica, alargamento renal ou extra-renal, ou a necessidade de pulso IV corticosteróides ou outra terapia de resgate) ou morte. Análise de eficácia primária para a manutenção é uma análise orientada a eventos de falha do tratamento. Retiradas e pulso administração de esteróides será revisto pela CEC. Endpoints adicionais em ambas as fases são BILAG, SELENA SLEDAI-, SLICC-DI, e SF-36 índices e C3, C4, e antids biomarcadores de DNA.