A randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority trial of amoxicillin for clinically diagnosed acute otitis media in children 6 months to 5 years of age

OBJETIVOS: O debate continua em relação a um "observar e esperar" abordagem versus tratamento imediato com antibióticos para o tratamento inicial de otite média aguda. Neste estudo de não inferioridade duplo-cego, que comparou as taxas de melhora clínica, 14 dias para crianças (6 meses a 5 anos de idade) com otite média aguda que foram aleatoriamente designados para receber amoxicilina ou placebo. MÉTODOS: Foram incluídos crianças saudáveis ​​que apresentaram a clínicas ou o departamento de emergência com um novo episódio de otite média aguda durante os meses de outono e inverno em Ottawa (de dezembro de 1999 ao final de Março de 2002). As crianças foram distribuídos aleatoriamente para receber amoxicilina (60 mg / kg por dia) ou placebo durante 10 dias. Telefone seguimento foi realizada em cada um dos dias 1, 2 e 3 e uma vez entre o dia 10 e dia 14. O resultado primário foi resolução clínica dos sintomas, definida como a ausência de recepção de um agente antimicrobiano (diferente do da amoxicilina no grupo de tratamento) em qualquer altura durante o período de 14 dias. Os desfechos secundários foram a presença de dor e febre e do nível de atividade nos primeiros 3 dias, as taxas de recorrência, ea presença de secreção na orelha média de 1 e 3 meses. RESULTADOS: De acordo com o escore clínico, 415 das 512 crianças que poderiam ser avaliados tiveram doença moderada. Aos 14 dias 84,2% das crianças que receberam placebo e 92,8% daqueles que receberam amoxicilina tiveram resolução clínica dos sintomas (diferença absoluta -8,6%, 95% de confiança% -14,4 intervalo para -3,0%). Crianças que receberam placebo tiveram mais dor e febre nos primeiros 2 dias. Não houve diferenças estatísticas nos eventos adversos entre os 2 grupos, nem houve diferenças significativas nas taxas de recorrência ou derrame do ouvido médio em 1 e 3 meses. INTERPRETAÇÃO: Os resultados não suportam a hipótese de que o placebo não foi inferior a amoxicilina (isto é, que as taxas de 14 dias de cura entre as crianças com diagnosticados clinicamente otite média aguda não seria substancialmente pior no grupo do placebo do que no grupo de tratamento). No entanto, o tratamento atrasando foi associada com o desaparecimento dos sinais clínicos e sintomas, na maioria das crianças.