Exposure to mirtazapine during pregnancy: a prospective, comparative study of birth outcomes.

TEMA: A mirtazapina é um romance antidepressivo piperazinoazepine, alheio a qualquer classe de antidepressivos conhecidos. Atualmente, além de uma série poucos relatos de casos e de casos na literatura, não há estudos que avaliaram a segurança deste medicamento durante a gravidez. OBJETIVO: Para determinar se a mirtazapina aumenta o risco de malformações em recém-nascidos, quando usado por mulheres grávidas. MÉTODO: O desenho do estudo foi prospectivo, com dois grupos de comparação: as mulheres grávidas combinado de doenças diagnosticadas com depressão tomar outros antidepressivos e mulheres grávidas expostas ao nonteratogens. O desfecho primário foi malformações em recém-nascidos; endpoints secundários incluíram a abortos espontâneos, abortos terapêuticos, idade gestacional ao nascimento, ea média de peso ao nascer. As mulheres foram recrutadas a partir de serviços de informação 5 teratogênico em Toronto, Canadá; Farmington, Conn, EUA.; Jerusalém, Israel; Roma, Itália; Sydney, Austrália; e da Unidade de Pesquisa de Segurança de Medicamentos em Southampton, Reino Unido. As mulheres foram recrutados para o estudo de junho de 2002 a agosto de 2005. RESULTADOS: Fomos capazes de seguir 104 resultados da gravidez em cada grupo de drogas. Havia 77 nascidos vivos, um natimorto, 20 abortos espontâneos, abortos terapêuticos, 6 e 2 malformações no grupo mirtazapina. A média +/- SD peso ao nascer foi de 3335 +/- 654 g ea média +/- SD idade gestacional no parto foi de 38,9 +/- 2,5 semanas. A maioria (95%) das mulheres levou mirtazapina no primeiro trimestre, mas apenas 25% das mulheres levou-o durante toda a gravidez. As diferenças entre os três grupos foram a taxa de abortos espontâneos, que foi mais elevada em ambos os grupos de antidepressivos (19% no grupo de mirtazapina e 17% no outro grupo antidepressivo) do que no grupo nonteratogen (11%), mas nenhum as diferenças foram estatisticamente significantes. A taxa de nascimentos prematuros (antes de 37 semanas de gestação) também foi maior no grupo de mirtazapina (10%) e no outro grupo antidepressivo (7%) do que no grupo nonteratogen (2%). A diferença foi estatisticamente significativa entre o grupo mirtazapina eo grupo nonteratogen (p = 0,04). Conclusão: A mirtazapina não parecem aumentar a taxa de linha de base de malformações de 1% a 3%. No entanto, o maior número de abortos espontâneos nos grupos de antidepressivos confirma as maiores taxas de abortos espontâneos em mulheres grávidas que tomam medicamentos antidepressivos encontrados em estudos anteriores.