An evaluation of butoconazole nitrate 2% site release vaginal cream (Gynazole-1) compared to fluconazole 150 mg tablets (Diflucan) in the time to relief of symptoms in patients with vulvovaginal candidiasis.

FUNDAMENTO: Estima-se que até 13 milhões de casos de infecção vulvovaginal ocorrem nos Estados Unidos, anualmente, a maioria dos quais são o resultado de infecção por Candida albicans. Os sintomas de infecções vulvovaginais são muitas vezes dolorosas e perturbadoras para o paciente. O objetivo deste estudo foi comparar o tempo para o alívio sintomático da candidíase vulvovaginal (CVV) com butoconazol creme nitrato de Lançamento do Site 2% vaginal (Gynazole-1) e orais fluconazol 150 mg comprimidos (Diflucan). MÉTODOS: Este estudo aleatorizado, aberto, paralelo estudo avaliou 181 pacientes do sexo feminino com sintomas moderados a graves de CVV. Os pacientes foram randomizados para terapia de dose única ou com nitrato de butoconazol creme Release 2% do Site vaginal ou fluconazol. O desfecho primário foi o tempo para o início do primeiro alívio dos sintomas. Medidas secundárias incluíram o tempo para o alívio total dos sintomas e da taxa de re-infecção durante os primeiros 30 dias após o tratamento. A segurança geral dos dois produtos foi investigado através da recolha de relatos de eventos adversos. RESULTADOS: O tempo médio para o primeiro alívio dos sintomas ocorreu em 17,5 h para pacientes Butoconazole, em comparação com 22,9 h para pacientes fluconazol (p <0,001). O tempo no qual 75% dos doentes experimentaram alívio dos sintomas da primeira era de 24,5 h versus 46.3 h para butoconazole e fluconazol, respectivamente (p <0,001). Por 12 - e 24-h de pós-tratamento, 44,4% e 72,8% dos pacientes no grupo de tratamento butoconazole relataram alívio dos sintomas primeiro contra 29,1% e 55,7% dos pacientes no grupo de fluconazole (p = 0,044 e p = 0,024, respectivamente) . Em doentes com alívio de sintomas primeiro dentro de 48 horas de dosagem, o tempo mediano para o alívio dos sintomas da primeira no grupo de tratamento foi significativamente mais curto butoconazole em 12,9 h em comparação com 20,7 h para o grupo de tratamento com o fluconazol (p = 0,048). Não houve diferenças significativas entre os dois grupos no que diz respeito ao tempo para o alívio total dos sintomas ou a recorrência de infecção no período de 30 dias de tratamento. Butoconazole terapia foi mostrado para ter menos eventos adversos relatados, inclusive relacionados com drogas eventos adversos, que a terapia com fluconazol. Queima prurido vulvovaginal e vulvovaginal foram os mais comuns relacionados com a droga eventos adversos atribuídos a butoconazol. Dor de cabeça, diarreia, náuseas, perturbação do estômago ea sensibilidade da pele foram os mais comuns relacionados com a droga eventos adversos atribuíveis ao fluconazol. CONCLUSÕES: dose única de nitrato butoconazol creme Release 2% do Site vaginal proporciona uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de primeiro alívio de sintomas no tratamento de CVV comparado ao fluconazol. Não existe uma diferença entre estes dois tratamentos no que diz respeito ao alívio total dos sintomas ou da taxa de re-infecção. Embora não tenha havido diferença significativa na incidência de eventos adversos considerados pelo investigador como relacionada com o tratamento, o tratamento butoconazole tenha resultado em menos pacientes que experimentam eventos adversos do que o fluconazol.