Efficacy and safety of hydroxyzine in the treatment of generalized anxiety disorder: a 3-month double-blind study.

JUSTIFICATIVA: A prevalência do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) representa um importante problema de saúde pública. Hidroxizina, um antagonista dos receptores de histamina, mostrou a eficácia e segurança em anteriores curto prazo estudos duplo-cego com placebo nesta patologia. O objetivo do presente estudo foi confirmar os resultados positivos ao longo de um período de 3 meses em pacientes adultos. MÉTODO: Este estudo multicêntrico, paralelo (hidroxizina [50 mg / dia]; bromazepam [6 mg / dia]), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluiu duas semanas de cego run-in com placebo, 12 semanas de dupla -cego randomizado de tratamento, e 4 semanas de simples-cego placebo esgotar. Trezentos e trinta e quatro de 369 pacientes selecionados com diagnóstico de TAG de acordo com o DSM-IV e Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) total escore> / = 20 foram randomizados antes de entrar no período duplo-cego. O critério de desfecho primário foi a mudança na pontuação de HAM-A desde o início até 12 semanas de tratamento duplo-cego com hidroxizina em comparação com placebo. RESULTADOS: Na intenção de tratar a análise, a média + / - SD mudança na HAM-A pontuação do início para o ponto final foi -12,16 + / - 7,74 para hidroxizina e -9,64 + / - 7,74 para o placebo (p =. 019 ). Resultados no final do estudo para a porcentagem de respondedores (p =. 003) e taxas de remissão (p =. 028), pontuação na escala Clinical Global Impressions-Gravidade (p =. 001), a manutenção da eficácia (p =. 022), ansiedade e Hospital e pontuação na escala de depressão no dia 84 (p =. 008) também confirmou a eficácia de hidroxizina em relação ao placebo. O estudo não mostrou diferença estatisticamente significante entre hidroxizina e bromazepam. Com exceção de sonolência, o que foi mais freqüente com bromazepam, os resultados de segurança foram comparáveis entre os 3 grupos. CONCLUSÃO: A hidroxizina demonstrou a eficácia e segurança no tratamento do TAG e parece ser um tratamento eficaz alternativa às benzodiazepinas prescrição.