Dose-dependent efficacy of miglitol, an alpha-glucosidase inhibitor, in type 2 diabetic patients on diet alone: results of a 24-week double-blind placebo-controlled study.

AIMS: Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado para comparar a dose-efeito e a dose de tolerância relações entre o miglitol inibidor da alfa-glucosidase, em doses de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg tid todos tid vs placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em dieta apenas. MÉTODOS: Depois de um placebo de 6 semanas de run-in de período 468 pacientes com uma glicose no sangue em jejum> ou = 7 mmol / l, bem como uma HbA1c entre 6,1% e 10,4% foram aleatorizados para um período de tratamento de 24 semanas. RESULTADOS: Os resultados de 465 pacientes eram válidos para análise de segurança e de 384 pacientes para a análise de eficácia. No grupo placebo aumentou o nível de HbA1c de 0,40 + / -1,46%, em comparação com os valores basais. A diminuição dos valores médios de HbA1c (corrigido para diferenças de valores de linha de base) foi significativa e dose-dependente, para todos os grupos miglitol em comparação com o placebo, sendo -0,46% (95% CI: -0,91%, -0,01%) na 25 mg grupo, -0,45% (95% CI: -0,90%, -0,003%) no grupo de 50 mg, -0,84% (95% CI: -1,31%, -0,37%) no grupo de 100 mg e -1,26% ( 95% CI: -1,76%, -0,76%) no grupo de 200 mg. Níveis de glicose no sangue após um teste padronizado de tolerância de pequeno-almoço foram significativamente e dose-dependente menor de todas as doses miglitol, aos 12 e 24 semanas de tratamento em relação à linha de base: em comparação com os valores basais de glicose no sangue máxima aumentou em 4% com placebo e diminuiu 7% , 14%, 24% e 33% com miglitol 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg tid respectivamente. O mesmo padrão foi observado com pós-prandial dos níveis de insulina séricos máximos que diminuiu 8% sob placebo e de 17%, 26%, 25% e 35% com a 25-200 mg mg de doses de miglitol. Os eventos adversos relatados foram principalmente de natureza gastrointestinal, principalmente sendo flatulência, diarréia e dor abdominal e aumento da incidência com o aumento da dose. Ainda que os efeitos secundários não eram graves, foram problemático, conduzindo a uma taxa de abandono considerável aumento com a dose. CONCLUSÕES: O miglitol inibidor alfa-glicosidase em pacientes diabéticos tipo 2 em uma dieta isolada diminui tanto os níveis de HbA1c e glicose pós-prandial e os níveis de insulina, de maneira dose-dependente. Os efeitos secundários gastrointestinais também mostrou dependência da dose. Combinação dos resultados de eficácia e de segurança leva à conclusão de que a dose óptima de miglitol irá estar no intervalo de 50 a 100 mg tid