Once-daily ofloxacin otic solution versus neomycin sulfate/polymyxin B sulfate/hydrocortisone otic suspension four times a day: a multicenter, randomized, evaluator-blinded trial to compare the efficacy, safety, and pain relief in pediatric patients with otitis externa

INTRODUÇÃO: A otite externa (OE) é uma infecção do canal auditivo externo, que acomete crianças e adultos e está associada com sintomas de dor local e ternura. Duas vezes ao dia o tratamento tópico com ofloxacina solução ótica (0,3% [solução Floxin ótica]) por 10 dias foi relatado para ser tão eficaz e bem tolerada como sulfato de neomicina / sulfato de polimixina B suspensão / hidrocortisona ótica (suspensão ótica Cortisporin) administrada quatro vezes diariamente durante 10 dias. OBJETIVO: Este estudo comparou a resolução eficácia, segurança e ouvido dor de uma vez ao dia solução ofloxacina ótica (0,3%) versus neomicina sulfato / sulfato de polimixina B suspensão / hidrocortisona ótica administrada quatro vezes ao dia, em crianças com OE. Projeto de pesquisa, PACIENTES, E MÉTODOS: Este estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, com avaliação cega estudo foi conduzido em 34 centros em 278 pacientes pediátricos de OE de 6 meses a 12 anos. Os doentes receberam cinco gotas de solução de ofloxacina ótica (0,3%) nos ouvidos afectado uma vez gotas diárias ou três de sulfato de neomicina / polimixina B suspensão de sulfato de / hidrocortisona ótica quatro vezes por dia, durante 7-10 dias. Avaliações dos doentes foram realizados em pré-terapêutica (dia 1), o fim da terapia (dias 7-9), e teste de cura (7-10 dias pós-tratamento) visitas. Os dados de 208 pacientes avaliáveis ​​estavam clinicamente e aqueles para os 90 pacientes foram microbiologicamente avaliáveis. Pontuações obtidas foram para as avaliações de pacientes de gravidade da dor. Principais desfechos: A resposta clínica média foi de cura nos pacientes clinicamente avaliáveis, demonstradas através de resolução dos sinais e sintomas de OE no teste da visita de cura. A resposta clínica-microbiológica total foi de cura nos pacientes microbiologicamente avaliáveis ​​demonstrada tanto pelo cura clínica e erradicação microbiológica. RESULTADOS: Para os pacientes clinicamente avaliados, as taxas de cura equivalentes foram obtidos entre o sulfato de neomicina uma vez por dia ofloxacina-tratada e quatro vezes ao dia / sulfato de polimixina B / hidrocortisona-tratados pacientes (93,8% e 94,7%, respectivamente). Para os pacientes clinicamente e microbiologicamente avaliáveis, as taxas de cura globais foram de 96,4% versus 97,1% para os pacientes tratados com ofloxacina e sulfato de neomicina / sulfato de polimixina B / hidrocortisona-tratados, respectivamente. As taxas de erradicação para o agente patogénico prevalente, Pseudomonas aeruginosa, foram de 98% versus 100% para ofloxacina-tratada e sulfato de neomicina / sulfato de polimixina B / hidrocortisona-doentes tratados, respectivamente. Diminuições na intensidade da dor foram semelhantes nos dois grupos de tratamento. As análises estatísticas foram limitados pelos pequenos números de pacientes em cada grupo de tratamento. CONCLUSÃO: No tratamento de OE em crianças, uma vez ao dia solução ofloxacina ótica foi tão eficaz e segura como sulfato de neomicina / polimixina B suspensão de sulfato de / hidrocortisona ótica dado quatro vezes ao dia. Os dois tratamentos proporcionar alívio da dor rápida e comparável, no entanto, ofloxacina solução ótica não tem o risco de ototoxicidade associada à neomicina e proporciona alívio efetivo da dor sem esteróides adjuvante.