Use of the multiple sclerosis functional composite as an outcome measure in a phase 3 clinical trial.

INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla Composite Funcional (MSFC) é uma medida de desfecho clínico multidimensional, que inclui testes quantitativos de função perna / deambulação (Timed 25 pés Walk), a função de braço (9-Hole Peg Teste) e função cognitiva (Paced Teste Auditivo Adição Serial). A MSFC é uma medida de resultado primário na fase multinacional em curso 3 estudo com o interferon beta-1a (Avonex) em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva. OBJETIVO: avaliar a prática de efeitos, confiabilidade e validade da medida MSFC resultado clínico. PROJETO: Examinando os técnicos passaram por treinamento formal, utilizando materiais padronizados. A MSFC foi realizada de acordo com um protocolo normalizado. Os 436 pacientes inscritos no Internacional de Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Avonex Ensaio Clínico Controlado sofreu 3 prebaseline sessões de teste MSFC antes da randomização. RESULTADOS: efeitos da prática eram evidentes inicialmente para o MSFC mas estabilizado pela administração quarto. O Paced Auditory Serial Teste Adição demonstraram os efeitos da prática mais proeminentes. A confiabilidade do MSFC foi excelente, com um coeficiente de correlação intraclasse para a sessão 3 (sessão prebaseline final) vs sessão 4 (baseline) de 0,90. A MSFC no início moderadamente correlacionada fortemente com a Expanded Disability Status Scale Kurtzke. Entre os componentes MSFC, o Timed 25 pés Caminhe mais se correlaciona. Correlações entre os 3 componentes MSFC eram fracos, sugerindo que eles avaliar aspectos distintos da função neurológica em pacientes com EM. CONCLUSÕES: A MSFC demonstrou excelente confiabilidade intra nesta multinacional ensaio clínico de fase 3. Três sessões de teste prebaseline foram suficientes para compensar os efeitos da prática. O padrão de correlações entre a MSFC, seus componentes e pela Escala de Kurtzke Expanded Disability apoiou a validade do MSFC.