Efficacy and safety of omeprazole in Japanese patients with nonerosive reflux disease.

INTRODUÇÃO: Há uma crescente consciência da doença do refluxo não erosiva (NERD) como uma doença que requer tratamento no Japão. Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, de grupos paralelos foi conduzido para investigar a eficácia ea segurança de omeprazol 10 mg e 20 mg uma vez por dia em pacientes japoneses com NERD. MÉTODOS: Pacientes com azia pelo menos 2 dias por semana durante o mês antes da entrada no estudo e sem sinais endoscópicos de uma ruptura da mucosa (M grau ou N de acordo com a modificação Hoshihara de Los Angeles classificação) foram aleatoriamente designados para um dos três grupos (omeprazol 10 mg ou 20 mg, ou placebo) uma vez por dia durante 4 semanas. RESULTADOS: Em geral, 355 pacientes foram incluídos, dos quais 284 foram aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos (omeprazol 10 mg, n = 96; omeprazol 20 mg, n = 93; placebo, n = 95). A taxa de resolução completa da azia na semana 4 foi significativamente maior nos pacientes tratados com omeprazol 10 mg [32,3%, intervalo de confiança de 95% (CI), 22,9% -41,6%], ou 20 mg (25,8%, 95% CI, 16,9 % -34,7%) do que no grupo placebo (12,0%, 95% CI, 5,3% -18,6%). Não houve diferença significativa entre os dois grupos de omeprazole foi observada. A taxa de resolução completa da azia pelo omeprazol foi semelhante entre os pacientes com M grau e aqueles com grau N esôfago. O omeprazol também aumentou a taxa de alívio suficiente de azia. O omeprazol foi bem tolerada. CONCLUSÕES: Omeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia é eficaz e bem tolerado em pacientes com NERD, independentemente da sua classificação endoscópica.