Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus 5-fluorouracil/leucovorin plus oxaliplatin (FOLFOX-6) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer.

Um regime que consiste de 5-fluorouracil/leucovorin mais oxaliplatina (FOLFOX-6) é amplamente utilizado na França no tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático (MCRC). O objetivo do nosso estudo foi demonstrar a não-inferioridade da capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) versus FOLFOX-6 para esta indicação. Os pacientes foram randomizados para receber XELOX ou FOLFOX-6 para 6 meses. O endpoint primário foi a taxa de resposta global (TRG) na por protocolo (PP) da população; sobrevivência no entanto, livre de progressão e global (OS), tempo de resposta e duração da resposta também foram avaliados. Um total de 306 pacientes foram incluídos (XELOX n = 156; FOLFOX-6 n = 150). ORR foi de 42 e 46% com XELOX e FOLFOX-6, respectivamente, na população de PP. A diferença entre os grupos foi de 4,7%, o limite superior do intervalo de confiança unilateral 95% (14,4%) era inferior à margem de não-inferioridade de 15%. Na população intenção de tratar, a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 8,8 meses com XELOX e 9,3 meses com FOLFOX-6, e OS mediana foi de 19,9 e 20,5 meses, respectivamente. XELOX pacientes apresentaram significativamente mais trombocitopenia de grau 3/4 (12% versus 5%) e diarréia (14% contra 7%), mas significativamente menor grau de neutropenia 3/4 (5% vs 47%), neutropenia febril (0 % versus 6%) e neuropatia (11% vs 26%) do que FOLFOX-6 pacientes. Concluímos que XELOX é não inferior em termos de eficácia a FOLFOX-6 no tratamento de primeira linha de MCRC, mas tem um perfil de toxicidade diferente.