Ribavirin treatment for patients with chronic hepatitis C: results of a placebo-controlled study.

BACKGROUND / AIMS: Small, estudos não controlados de ribavirina para pacientes com hepatite C crônica têm relatado a eficácia em pacientes com hepatite crônica C. Nós avaliamos a eficácia ea segurança de um curso de 24 semanas de ribavirina oral em pacientes com hepatite crônica C, em comparação com placebo . MÉTODOS: Um total de 114 doentes foram aleatorizados para placebo ou ribavirina. Ribavirina foi administrado em doses de 1000 ou 1200 mg / dia durante 24 semanas. A eficácia foi determinada na intenção de tratar a população: 76 receberam ribavirina e 38 placebo. RESULTADOS: A ribavirina foi significativamente mais eficaz que o placebo na redução e normalizar os níveis séricos de ALT: 42/76 (55%) dos pacientes tratados com ribavirina vs 2 / 38 (5%) que receberam placebo tiveram ou normalização dos níveis de ALT ou uma redução de base de pelo menos 50% (p <0,001). os níveis de ALT estavam normais em 22/76 (29%) dos pacientes tratados com ribavirina vs 0 / 38 que receberam placebo (p <0,001). Vinte e quatro semanas após a interrupção da ribavirina, a maioria dos pacientes apresentaram níveis de ALT anormais. Não houve diferença entre os grupos de tratamento na redução ou desaparecimento dos níveis de HCV-RNA. HCV RNA desapareceram durante o tratamento em 3% dos pacientes tratados com ribavirina e 3% dos que receberam placebo. Mais do que a ribavirina doentes tratados com placebo apresentaram melhora no escore Knodell total (45% vs 31%), mas essas diferenças não foram estatisticamente significativas. A análise de cada componente de um índice de atividade histológica não revelou diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento. Ribavirina pacientes tinham menos agregados linfóides do que receberam placebo na avaliação pós-tratamento (p = 0,05). Ribavirina foi associado com anemia hemolítica reversível: a queda na hemoglobina ocorreu em 3% do placebo e 32% (25/78) dos doentes tratados com ribavirina, respectivamente (p <0,001). CONCLUSÕES: Estes dados indicam que a ribavirina não foi mais eficaz que o placebo na redução ou eliminação de níveis de HCV-RNA, e não foi significativamente mais eficaz que o placebo na melhoria da histologia hepática após 6 meses de tratamento. O papel de um tratamento de 6 meses de hepatite C crônica com ribavirina sozinha, sem um efeito significativo sobre HCV RNA, é limitada.