Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer.

OBJETIVO: Avaliar a capecitabina (um fluoropyrimidine oral) e oxaliplatina (um composto de platina) como alternativas ao fluorouracil infundido e cisplatina, respectivamente, para o câncer de esôfago-gástrica avançada não tratada. MÉTODOS: Em dois a dois design, nós aleatoriamente 1002 pacientes para receber a terapia tripla com epirrubicina e cisplatina com ou fluorouracil (ECF) ou capecitabina (ECX) ou terapia tripla com epirrubicina e oxaliplatina mais ou fluorouracil (EOF) ou capecitabina (EOX). O desfecho primário foi de não inferioridade na sobrevida global para as terapias tripla contendo capecitabina, em comparação com fluorouracil e para aqueles contendo oxaliplatina, em comparação com a cisplatina. RESULTADOS: Para a comparação capecitabina-fluorouracil, a razão de risco para morte no grupo capecitabina foi de 0,86 (95% intervalo de confiança [IC], 0,80 a 0,99), para a comparação oxaliplatina cisplatina, a taxa de risco para o grupo de oxaliplatina foi de 0,92 (IC 95%, 0,80-1,10). O limite superior do intervalo de confiança para ambas as taxas de risco excluído da margem de não inferioridade pré-definido de 1,23. Tempos de sobrevida mediana no ECF, ECX, EOF, e os grupos EOX foram 9,9 meses, 9,9 meses, 9,3 meses e 11,2 meses, respectivamente, taxas de sobrevida em 1 ano foram 37,7%, 40,8%, 40,4% e 46,8%, respectivamente . Na análise secundária, a sobrevida global foi maior com EOX que com ECF, com uma taxa de risco de morte de 0,80 no grupo EOX (95% CI, 0,66-0,97, P = 0,02). As taxas de sobrevida livre de progressão ea resposta não diferiram significativamente entre os regimes. Os efeitos tóxicos da capecitabina e fluorouracil foram semelhantes. Em comparação com a cisplatina, oxaliplatina foi associada a menor incidência de grau 3 ou 4 neutropenia, alopecia, toxicidade renal e tromboembolismo, mas com um pouco mais altas incidências de grau 3 ou 4 diarréia e neuropatia. CONCLUSÕES: A capecitabina e oxaliplatina são tão eficazes como fluorouracil e cisplatina, respectivamente, em pacientes com câncer de esôfago-previamente tratada. (Atual número de ensaios clínicos controlados, ISRCTN51678883 [controlada trials.com.]).