Atomoxetine versus methylphenidate in paediatric outpatients with attention deficit hyperactivity disorder:: a randomized, double-blind comparison trial

OBJETIVO: (i) testar se atomoxetina não é inferior ao metilfenidato no tratamento de sintomas de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em pacientes pediátricos, e (ii) determinar a tolerabilidade das duas drogas. MÉTODO: Este estudo duplo-cego foi realizado em seis - para pacientes ambulatoriais de 16 anos de idade com TDAH (DSM-IV) na China, Coréia e México (janeiro-outubro de 2004). Os doentes foram aleatoriamente atribuídos a uma vez por dia atomoxetina (0,8-1,8 mg kg (-1) dia (-1), n ​​= 164) ou duas vezes por dia metilfenidato (0,2-0,6 mg kg (-1) dia (-1); n = 166) durante cerca de 8 semanas. Avaliação de eficácia primário foi a comparação de taxas de resposta (> ou = redução de 40% da linha de base ao ponto final no escore total) sobre o Transtorno de Déficit de Atenção Hiperatividade Rating Scale-IV Pai-Versão: Investigador-administrado e-gols marcados. Tolerabilidade mede incluíram, mas não se limitando a, a avaliação do tratamento eventos adversos emergentes (TEAEs) e peso. RESULTADOS: Atomoxetine não foi inferior ao metilfenidato em melhorar os sintomas do TDAH com base em taxas de resposta (atomoxetina, 77,4%; metilfenidato, 81,5%; limite de confiança unilateral de 95% inferior = -11,7%, p = 0,404). Emergentes do tratamento experimentaram efeitos adversos significativamente mais frequente no grupo atomoxetina, em comparação com o grupo de metilfenidato, foram anorexia (37,2% vs 25,3%, p = 0,024), náusea (20,1% vs 10,2%, p = 0,014), sonolência (26,2% vs 3,6%, p <0,001), tonturas (15,2% vs 7,2%, p = 0,024) e vômito (11,6% vs 3,6%, p = 0,007), a maioria dos quais foram de gravidade leve ou moderada . Atomoxetine os doentes tratados com uma pequena perda de peso, mas significativamente maior média do valor basal ao ponto final do que os pacientes tratados com metilfenidato (-1,2 kg vs -0,4 kg, p <0,001). CONCLUSÕES: Este estudo sugere que atomoxetina não é inferior ao metilfenidato na melhoria dos sintomas de TDAH em pacientes ambulatoriais pediátricos. Embora ambas as drogas foram bem toleradas, atomoxetina foi associada a uma maior incidência de TEAEs de metilfenidato.