A Pollen Extract (Cernilton) in Patients with Inflammatory Chronic Prostatitis-Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Multicentre, Randomised, Prospective, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study

TEMA: National Institutes of Health (NIH) categoria III prostatite crônica / síndrome de dor pélvica (CP / CPPS) é uma condição prevalente para a qual não existe tratamento padronizado. OBJETIVOS: Para avaliar a segurança e eficácia de um extrato padronizado de pólen em homens com CP inflamatório / CPPS. Desenho, cenário e participantes: Foi realizado um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego placebo-controlado, estudo de fase 3 comparando o extrato de pólen (Cernilton) com placebo em homens com CP / CPPS (NIH IIIA) assistir centros urológicos. INTERVENÇÃO: Os participantes foram randomizados para receber cápsulas orais do extrato de pólen (duas cápsulas a cada 8h) ou placebo durante 12 semanas. MEDIÇÕES: O endpoint primário do estudo foi a melhora sintomática no domínio dor do Índice de Sintomas NIH Crônica Prostatite (NIH-CPSI). Os participantes foram avaliados utilizando os domínios NIH-CPSI individuais e pontuação total, o número de leucócitos no pós-prostática urina massagem (VB3), o Internacional Pontuação Sintoma da próstata (IPSS), eo domínio da sexualidade de um questionário de satisfação com a vida no início e após 6 e 12 semanas. Resultados e limitações: na análise intenção de tratar, 139 homens foram alocados aleatoriamente para o extrato de pólen (n = 70) ou placebo (n = 69). A dor domínios individuais (p = 0,0086) e qualidade de vida (QV, p = 0,0250), bem como a pontuação NIH-CPSI total (p = 0,0126) foram significativamente melhorados após 12 semanas de tratamento com pólen extrair comparação com o placebo. Response, definida como uma diminuição da pontuação NIH-CPSI total de pelo menos 25% ou, pelo menos, 6 pontos, foi visto no extrato de pólen versus grupo placebo em 70,6% e 50,0% (p = 0,0141), respectivamente. Os eventos adversos foram menores em todos os pacientes estudados. CONCLUSÕES: Comparado ao placebo, o extrato de pólen melhorou significativamente os sintomas totais, dor e QV em pacientes com CP inflamatório / CPPS sem graves efeitos colaterais.