Artificial discs for lumbar and cervical degenerative disc disease -update: an evidence-based analysis.

OBJETIVO: Avaliar a segurança e eficácia da tecnologia de substituição de disco artificial (ADR) para a doença degenerativa do disco (DDD). Necessidade clínica: doença degenerativa do disco é o termo utilizado para descrever a deterioração de um ou mais discos intervertebrais da coluna. A prevalência de DDD é descrito aproximadamente em proporção com idade tal que 40% das pessoas com 40 anos têm DDD, aumentando para 80% entre aqueles com 80 anos ou mais. A lombalgia é um sintoma comum de DDD lombar; pescoço e dor no braço são sintomas comuns de DDD cervical. Tratamentos não-cirúrgicos podem ser usados ​​para aliviar a dor e minimizar a incapacidade associada com DDD. Contudo, estima-se que cerca de 10% a 20% das pessoas com DDD lombar ou superior a 30% com DDD cervical será responde aos tratamentos não cirúrgicos. Nestes casos, o tratamento cirúrgico é considerado. Fusão espinhal (artrodese) é o processo de fusão ou juntar dois ossos e é considerado o padrão ouro cirúrgico para DDD. Substituição de disco artificial é a substituição do disco intervertebral degenerado com um disco artificial em pessoas com DDD ou lombar da coluna vertebral cervical, que tem sido responde aos tratamentos não cirúrgicos durante pelo menos 6 meses. Ao contrário de fusão vertebral, ADR preserva o movimento da coluna vertebral, que é pensado para reduzir ou prevenir o desenvolvimento de degeneração segmento adjacente. Além disso, um enxerto ósseo não é necessária para ADR, e isso alivia as complicações, incluindo dor no local do enxerto ósseo doador e pseudoartrose. Estima-se que cerca de 5% dos pacientes que necessitam de cirurgia para DDD serão candidatos para ADR. Revisão da estratégia: A Secretaria Médica Consultiva realizou uma pesquisa computadorizada da literatura publicada entre 2003 e setembro de 2005 para responder às seguintes perguntas: Qual é a eficácia dos ADR em pessoas com DDD da coluna lombar ou regiões cervical da coluna vertebral em comparação com a cirurgia de fusão espinhal ?Será um disco artificial reduzir a incidência de degeneração segmento adjacente (ASD), em comparação com fusão vertebral?Qual é a taxa de complicações maiores (falha do dispositivo, reoperação) com discos artificiais, quando comparada com a fusão espinhal cirúrgica?Um revisor avaliou a validade interna dos estudos primários usando os critérios descritos nas Lesões Cochrane Musculoskeletal Ferramenta de Avaliação Grupo de Qualidade. A qualidade da alocação sigilosa foi classificada como: A, claramente sim; B, claro; ou C, claramente não. A classificação das Recomendações de Avaliação, Sistema de avaliação (GRADE) Desenvolvimento e foi utilizado para avaliar a qualidade geral do corpo de evidências (definido como um ou mais estudos) o apoio às questões de pesquisa exploradas nesta revisão sistemática. Um modelo de efeitos aleatórios meta-análise foi realizada quando os dados estavam disponíveis a partir de 2 ou mais ensaios controlados randomizados (ECR) e quando não houve heterogeneidade estatística e ou clínica entre os estudos. Bayesian análises foram realizadas para fazer o seguinte: Examine a influência da falta de dados sobre as taxas de sucesso clínico; Compute a probabilidade de que os discos artificiais foram superiores a fusão espinhal (com base em taxas de sucesso clínico); Examinar se os resultados foram sensíveis à escolha da margem de não inferioridade. SÍNTESE DOS DADOS: A pesquisa bibliográfica rendeu 140 citações. Destes, uma revisão sistemática Cochrane, 1 RCT, e 10 séries de casos foram incluídos nesta revisão. Dados não publicados de um ECR relatado na literatura cinzenta foram obtidos a partir do fabricante do dispositivo. A pesquisa também rendeu 8 avaliações das tecnologias da saúde que avaliam ADR que também estão incluídos nesta revisão. Seis das 8 avaliações de tecnologia saúde concluiu que não há provas suficientes para apoiar o uso de qualquer lombar ou cervical ADR. Os resultados dos restantes 2 avaliações (um para cada lombar e cervical ADR) levou a um Instituto Nacional de Excelência Clínica documento de orientação para apoiar a segurança ea eficácia da lombar e cervical ADR com a condição de que uma auditoria contínua de todos os resultados clínicos que é devido ser empreendida à falta de dados sobre resultados de longo prazo dos ensaios clínicos. Em relação lombar ADR, os dados estavam disponíveis a partir de 2 de não inferioridade EACs para completar uma meta-análise. Os seguintes sistemas clínica, saúde, e medidas de resultados de eventos adversos foram sintetizados: resultado primário de sucesso clínico, Índice de Incapacidade Oswestry (ODI) pontuações, pontuações VAS de dor, satisfação do paciente, tempo de cirurgia, perda de sangue, tempo de internação, taxa de falha do dispositivo, ea taxa de reoperação. A meta-análise de sucesso clínico geral apoiou a não inferioridade da lombar ADR em comparação com a fusão espinhal em 24 meses de follow-up. Dos restantes medidas clínicas de resultado (ODI, pontuações VAS de dor, SF-36 [mentais e componentes físicos], a satisfação do paciente, e retornar ao status trabalhar), apenas a satisfação do paciente ea pontuação na escala do questionário SF-36 componente físico foram significativamente melhorados em favor da lombar ADR em comparação com a fusão espinhal em 24 meses de acompanhamento. A perda de sangue e tempo cirúrgico mostrou heterogeneidade estatística; Portanto, os resultados da meta-análise não são interpretáveis. Tempo de internação foi significativamente menor em doentes tratados com o ADR em comparação com os controles. Nem o número de falhas do dispositivo nem o número de complicações neurológicas em 24 meses foi significativamente diferente entre os grupos de ADR e de tratamento de fusão. No entanto, houve uma tendência no sentido de menores complicações neurológicas aos 24 meses no grupo de tratamento de ADR em comparação com o grupo de tratamento de fusão vertebral. Os resultados da análise Bayesiana indicou que a influência da falta de dados na medida do resultado de sucesso clínico foi mínima. O modelo Bayesian indicou que a probabilidade de ADR sendo melhor do que a fusão espinhal foi de 79%. A probabilidade de ADR ser não inferior a fusão vertebral utilizando uma noninferiority -10% foi de 92%, e usando um noninferiority -15% foi de 94%. A probabilidade de discos artificiais sendo superior a fusão espinhal, em um julgamento futuro foi de 73%. Seis série de casos foram revisados, principalmente para caracterizar a taxa de complicações maiores para ADR lombar. A Secretaria Consultivo Médico definida uma das principais complicações como qualquer reoperação; falha do dispositivo que necessitam de uma revisão, a remoção ou reoperação; ou evento com risco de vida. As taxas de complicações maiores variou de 0% a 13% ao dispositivo implantado. Apenas um estudo relatou a taxa de TEA, que foi detectado em 2 (2%) das 100 pessoas 11 anos após a cirurgia. Não havia dados disponíveis para RCT ADR cervical; portanto, os dados de 4 séries de casos foram revistos para a evidência de eficácia e segurança. Como os dados eram escassas, a eficácia dos ADR cervical em comparação com a fusão espinhal não pode ser determinada neste momento. A taxa de complicações maiores foi avaliada até 2 anos após a cirurgia. Verificou-se na faixa de 0% a 8,1% ao dispositivo implantado. A taxa de ASD não é reportado na literatura ensaio clínico. O custo total de um procedimento de ADR lombar é 15,371 dólares (Cdn, incluindo os custos relacionados com o dispositivo, médico e procedimento). O custo total de um procedimento de cirurgia de fusão lombar é $ 11.311 (Cdn, incluindo médicos "e os custos processuais). CONCLUSÕES: Disco Lombar Artificial Reposição Desde a avaliação de tecnologias em saúde política 2,004 Secretaria Consultivo Médico, dados de dois ensaios clínicos randomizados e 6 séries de casos avaliando o perfil de eficácia e eventos adversos de ADR lombar para tratar DDD tornou-se disponível. O grau de qualidade desta evidência é moderada para a eficácia e para complicações de curto prazo (2 anos de follow-up); que é muito baixa para ASD.The eficácia de ADR lombar não é inferior à de fusão espinal para o tratamento de DDD lombar. As taxas de falha do dispositivo e complicações neurológicas dois anos após a cirurgia não diferiu entre os pacientes de ADR e de fusão. Com base em uma meta-análise Bayesiana, lombar ADR é de 79% superior ao de fusão vertebral lombar.A taxa de complicações graves após ADR lombar está entre 0% e 13% ao dispositivo implantado. A taxa de ASD em uma série de casos foi de 2% ao longo de um período de acompanhamento de 11 anos.Os dados dos resultados para lombar ADR para além de um 2-year follow-up ainda não estão disponíveis.Cervical Disc Substituição Artificial Desde a avaliação de tecnologias em saúde política 2,004 Secretaria Consultivo Médico, 4 séries de casos foram adicionados ao corpo de evidências avaliar o perfil de eficácia e eventos adversos de ADR cervical para tratar DDD. O grau de qualidade dessas evidências é muito baixo para a eficácia, bem como para o perfil de eventos adversos. Dados sobre os resultados são escassos.Como os dados são escassos, a eficácia do ADR cervical em comparação com a fusão espinhal não pode ser determinada neste momento.A taxa de complicações maiores foi avaliada até 2 anos após a cirurgia; variou de 0% a 8,1% ao dispositivo implantado. A taxa de ASD não é reportado na literatura ensaio clínico.