Comparative Evaluation of Safety and Immunogenicity of Two Dosages of an Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine

JUSTIFICATIVA: O rotavírus é a principal causa de gastroenterite em crianças em todo o mundo e estima-se ser responsável por mais de 500.000 visitas do médico, 50 mil hospitalizações e 20 mortes nos Estados Unidos a cada ano. OBJETIVO: comparar a segurança ea imunogenicidade de duas doses de uma vacina monovalente viva atenuada oral G1 rotavírus humano (HRV) vacina em crianças saudáveis. DESIGN E MÉTODOS: Neste ensaio randomizado, duplo-cego realizado nos Estados Unidos e Canadá, 529 lactentes saudáveis 5-15 semanas de idade receberam a vacina HRV contendo 10 ou 10 unidades formadoras de foco ou placebo. Duas doses foram administradas por via oral, em um intervalo de 2 meses, concomitantemente com as vacinas infantis de rotina. Os sintomas de febre, irritabilidade fussiness / diarreia, vómitos, perda de apetite e tosse e / corrimento nasal foram solicitadas por 15 dias após a vacinação, nonserious eventos adversos após a vacinação para 43 dias e eventos adversos graves durante o estudo. Tomar vacina foi definida como aparecimento de antirotavirus séricos IgA no soro pós-imunização em um título de> ou = 20 unidades / mL ou vírus da vacina contra o derramamento de qualquer amostra de fezes coletadas entre a primeira dose e dois meses após a segunda dose. RESULTADOS: Não houve eventos adversos graves considerados relacionados à vacina foram relatadas. A incidência de sintomas solicitados foram semelhantes entre os grupos de tratamento durante os períodos de vigilância de 15 dias após a vacinação. Não houve diferença significativa em tomar a vacina depois de duas doses (88,0% no grupo de alta dose e 81,5% no grupo da dose mais baixa) foi observada entre os grupos de vacina (P = 0,153). CONCLUSÕES: Duas doses de qualquer nível de dose de vacina HRV administrado concomitantemente com as vacinas infantis de rotina para recém-nascidos saudáveis 5-15 semanas de idade foram bem tolerados e são altamente imunogênicas.