Participants' understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis

Objetivo estimar a proporção de participantes em ensaios clínicos que compreendem diferentes componentes do consentimento informado. Métodos de Estudos relevantes foram identificados por uma revisão sistemática da PubMed, Scopus e Google Scholar e revisando manualmente listas de referência para publicações até Outubro de 2013. Uma meta-análise dos resultados do estudo foi realizada utilizando um modelo de efeitos aleatórios de ter em conta a heterogeneidade. As conclusões da análise incluiu 103 estudos avaliando coortes de 135 participantes. A proporção agrupada dos participantes que entendeu componentes do consentimento informado foi de 75,8% para a liberdade de retirar a qualquer momento, 74,7% para a natureza do estudo, 74,7% para a natureza voluntária da participação, 74,0% para os benefícios potenciais, 69,6% para os studynulls finalidade, 67,0% para os potenciais riscos e efeitos colaterais, 66,2% de confidencialidade, 64,1% para a disponibilidade de tratamento alternativa se retirado, 62,9% por saber que os tratamentos foram comparados, de 53,3% para o placebo e 52,1% para a randomização. A maioria dos participantes, 62,4%, não tinha equívocos terapêuticos e 54,9% poderia nomear pelo menos um risco. Subgrupo e meta-análises de regressão co-variáveis ​​identificadas, tais como idade, escolaridade, doença crítica, a fase de estudo e localização, que afetou significativamente a compreensão e indicou que a proporção de participantes que entendeu o consentimento informado não ter aumentado mais de 30 anos. Conclusão A proporção de participantes em ensaios clínicos que compreenderam diferentes componentes do consentimento informado variou de 52,1% para 75,8%. Os investigadores poderiam fazer mais para ajudar os participantes a alcançar uma compreensão completa.