Broad-spectrum antibiotics for spontaneous preterm labour: the ORACLE II randomised trial. ORACLE Collaborative Group.

ACHTERGROND: Vroeggeboorte na spontane vroeggeboorte wordt geassocieerd met de dood, neonatale ziekte en langdurige arbeidsongeschiktheid. Vorige kleine studies met antibiotica voor spontane vroeggeboorte hebben gemeld povere resultaten. We deden een gerandomiseerde multicenter onderzoek naar dit probleem op te lossen. METHODEN: 6295 vrouwen in spontane vroegtijdige weeën met intacte membranen en zonder bewijs van klinische infectie werden willekeurig toegewezen 250 mg erythromycine (n = 1611), 325 mg co-amoxiclav (250 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur, n = 1550), beide (n = 1565) of placebo (n = 1569) vier keer per dag gedurende 10 dagen of totdat de levering, indien dit eerder is opgetreden. De primaire uitkomstmaat was een samenstelling van neonatale sterfte, chronische longziekte, of grote cerebrale afwijkingen op echografie vóór ontslag uit het ziekenhuis. Analyse was door intention to treat. BEVINDINGEN: Geen van de proef antibiotica werd geassocieerd met een lager tarief van de samengestelde primaire uitkomstmaat dan placebo (erythromycine 90 [5,6%], co-amoxiclav 76 [5,0%], beide antibiotica voor 91 [5,9%], versus placebo 78 [5.0 %]). Nochtans, werd antibioticavoorschriften geassocieerd met een lagere optreden van maternale infectie. Interpretatie: Deze studie levert bewijs dat antibiotica niet routinematig te worden voorgeschreven voor vrouwen in spontane vroeggeboorte zonder bewijs van klinische infectie.