A combined liquid Hib (PRP-OMPC), hepatitis B, diphtheria, tetanus and whole-cell pertussis vaccine: controlled studies of immunogenicity and reactogenicity.

We evalueerden de immunogeniciteit en de reactogeniciteit van een nieuw vloeibaar pentavalent combinatie vaccin, dat een difterie, tetanus en whole-cell kinkhoestvaccin (DTP) met Hib (PRP-OMPC) en hepatitis B-vaccin (HB) omvat, in een reeks van drie studies met 2156 baby's. Het vaccinatieschema was 2, 4, 6 en 18 maanden voor alle studies. Daarnaast proefpersonen in de derde studie kreeg ook een dosis van monovalent hepatitis B-vaccin bij de geboorte. De belangrijkste studie was een gerandomiseerde dubbel blinde studie met twee afzonderlijke, maar gelijktijdig toegediende vaccins in elk van de drie groepen: pentavalent vaccin [DTP-Hib-HB] plus placebo (groep A, n = 619); quadrivalent vaccin [DTP-HB] plus Hib-vaccin (groep B, n = 620), en bivalent vaccin [Hib-HB] plus DTP (groep C, n = 226). De tweede studie (groep D, n = 231) was een open proces van drie afzonderlijke, maar tegelijkertijd worden toegediend licentie controle vaccins (DTP, Hib en HB). De derde studie (Groep E, n = 460) toegediend, een dosis van monovalent hepatitis B-vaccin bij de geboorte, gevolgd door pentavalent vaccin als voor Groep A. Onderwerpen waren ontlucht voor de 2 - en 18-maanden vaccinaties, en een maand na de 6 - en 18-maanden vaccinaties. Een dagboekje werd gebruikt voor het onderwerp temperaturen en andere systemische en lokale klinische symptomen gedurende 7 dagen op te nemen na elke vaccinatie. De pentavalent vaccin, al dan niet voorafgegaan door een geboorte dosis hepatitis B-vaccin, werd over het algemeen goed getolereerd op alle administratie tijden, en had een reactogeniciteit vergelijkbaar met dat waargenomen voor licentie vaccin controles. Difterie en tetanus antistoffen veel hoger waren dan beschermende niveaus in alle studiegroepen. De anti-HBs respons (%> of = 10 IU / ml) na de 6-maanden dosis van vaccins waren respectievelijk, voor groepen AE: 83.2, 91.7, 96.5, 98.8 en 93,9%, en na de 18-maanden doses: 87,9, 97,5, 98,8, 98,8 en 92,8%. Anti-PRP respons (%> of = 1,0 microg / ml) na de 6-maanden dosis voor groepen AD waren 86,0, 90,5, 91,2 en 74,4%, en na de 18-maanden dosis voor groepen AE waren 97,3, 98,3, 98,1 , 97,0 en 99,5%. Consistent hoger geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor kinkhoest antilichamen tegen agglutinogenen (Agg2, Agg3) en pertactine werden opgenomen voor de pentavalent vaccin in vergelijking met de licentie controle vaccin, al waren ze wat lager voor pertussigeen (PT). Met uitzondering van het hepatitis B-reactie, antilichaamreacties veroorzaakt door de pentavalent vaccin tegen alle antigenen met een schema te beginnen bij de leeftijd van 2 maanden en afgesloten op 18 maanden waren gelijk aan de antwoorden op de dezelfde antigenen veroorzaakt door de aparte, maar tegelijkertijd worden toegediend licentie controle vaccins . Een regime van een geboorte dosis hepatitis B-vaccin, gevolgd door pentavalent vaccin op 2, 4, 6 en 18 maanden werd niet tegengegaan door een klinisch significante afname in serorespons.