Budesonide or prednisone in combination with ursodeoxycholic acid in primary sclerosing cholangitis: a randomized double-blind pilot study. Belgian-Dutch PSC Study Group.

DOEL: PSC heeft kenmerken van een (auto) immuun-gemedieerde ziekte: echter weinig studies hebben onderzocht corticosteroïd therapie voor deze aandoening. METHODEN: We voerden een 8-week dubbelblinde gerandomiseerde pilot-studie om de effecten van extra behandeling te beoordelen met 9 mg budesonide (n = 6) versus 3 mg budesonide (n = 6) versus 10 mg prednison (n = 6) bij patiënten die waren behandeld met UDCA (gemiddelde dosis, 12 mg / kg / dag) gedurende minimaal 5 maanden, zonder het bereiken van biochemische remissie. Jeuk en vermoeidheid werden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schalen. Serum biochemie van de lever werd gemeten om de 4 week. Bij binnenkomst en aan het eind van de proef, werden adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en dehydroepiandrosterone (DHEA) gemeten effecten op de hypofyse-bijnier-as te beoordelen. Duodenale gal werd verzameld voor de beoordeling van gal corticosteroïd activiteit. Resultaten jeuk verminderde significant de prednison vergeleken met zowel de 3 mg en 9 mg budesonide groepen (p <0,05). Alkalische fosfatase (gemiddelde: -23.4%, p = 0,03) en IgG (gemiddelde: -16.2%, p = 0,04) daalde in de prednison groep, terwijl bilirubine, gamma-glutamyl transferase, aspartaat aminotransferase en alanine aminotransferase veranderden niet significant . Er werden geen significante klinische of de lever biochemische veranderingen werden waargenomen in de 3-mg en 9-mg budesonide groepen. Aanzienlijk grotere druppels in het serum ACTH werden gevonden in de 10-mg prednison-groep (-40,7%, p = 0,04) en 9-mg budesonide groep (-36,6%, p = 0,02) in vergelijking met de 3-mg budesonide groep (+ 19,0 %). Er werden geen significante verschillen in de procentuele verandering van de uitgangswaarden voor DHEA tussen de drie behandelingsgroepen gevonden. Mononucleaire cel proliferatie assays niet heeft aangetoond corticosteroïd-activiteit in de gal. Auto-immune hepatitis werd waargenomen in een geval (9 mg budesonide) als corticosteroïden waren afgebouwd. CONCLUSIE: De resultaten van deze pilot studie suggereren slechts een kleine positieve korte-termijn effecten van prednison, maar niet budesonide op de symptomen en serum levertesten in UDCA behandelde PSC patiënten.