Efficacy and safety of single and multiple doses of pseudoephedrine in the treatment of nasal congestion associated with common cold.

ACHTERGROND: pseudo-efedrine (60 mg) wordt op grote schaal gebruikt als een orale decongestiva in tabletvorm of siroop formuleringen elke 4-6 uur voor de behandeling van neusverstopping verbonden met verkoudheid en allergie. Echter, er zijn relatief weinig studies in de literatuur dat gebruik hebben gemaakt van objectieve metingen van nasale luchtwegweerstand (NAR) om de doeltreffendheid van pseudo-efedrine te beoordelen, en de meeste studies maken gebruik van slechts een enkele dosis van de medicatie. De huidige studie heeft de doelstellingen van het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw pseudo-efedrine formulering na enkelvoudige en meervoudige doses bij patiënten met URTI. Methoden: De studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd over drie studiedagen in een enkel centrum. Patiënten die lijden aan een verstopte neus gepaard met verkoudheid werden gerekruteerd en de totale NAR werd gemeten door de techniek van het achterste rhinomanometry. NAR en subjectieve scores van verstopte neus werden gemeten bij aanvang en na een dosis studie medicijnen, om het uur over een periode van vier uur op dag 1 na een enkele dosis, en op dag 3 na meerdere doses van de medicatie. Subjectieve scores van de congestie / benauwdheid werden ook gemaakt als een samenvatting score aan het eind van de dag van de behandeling. RESULTATEN: Twee honderd en achtendertig patiënten met een verstopte neus gepaard gaan met acute bovenste luchtweginfectie (URTI), gemiddelde leeftijd 20 jaar, werden gerekruteerd voor de studie en werden behandeld. Na een enkelvoudige dosis op dag 1 van de pseudo-groep had een statistisch significant lagere oppervlakte onder de NAR curve dan placebo (p = 0,006) voor de primaire effectiviteit variabel gebied onder de NAR curve 0-3 uur (NAR AUC 0-3H), en net zo voor de secundaire werkzaamheidsvariabele NAR AUC 0-4h (p = 0,001). Op dag drie na meervoudige doses, de pseudo-groep een statistisch significant lagere NAR AUC 0-3h en de AUC 0-4h dan placebo (p <0,001), Op dag 1 had, de pseudo-efedrine groep had significant lagere subjectieve scores voor congestie dan placebo visuele analoge schaal (VAS) AUC 0-3h (p = 0,029) en net zo voor VAS AUC 0-4h (p = 0,021). Op dag 3 zijn de verschillen in subjectieve scores waren niet significant verschillend. De gemiddelde daling van de uitgangswaarde van de samenvatting score voor congestie / benauwdheid over de duur van de studie was groter in de pseudo-efedrine groep in vergelijking met de placebogroep (p = 0,016). De gemiddelde hartslag was tussen de twee en vier slagen per minuut groter in de groep pseudo-efedrine in vergelijking met placebo. Vijf bijwerkingen werden gemeld in beide behandelingsgroepen en deze werden geacht onafhankelijk te zijn van de behandeling. CONCLUSIE: De resultaten tonen aan dat pseudo-efedrine is een veilige en effectieve behandeling voor verstopte neus gepaard met URTI. De resultaten van het laboratoriumonderzoek op dag 1 te tonen door zowel objectieve als subjectieve metingen van verstopte neus dat een enkele dosis van 60 mg pseudo-efedrine is superieur aan placebo behandeling. Ondersteuning voor de decongestieve werking van meerdere doses van pseudo-efedrine wordt verzorgd door objectieve metingen op dag 3 en subjectieve maatregelen die over drie dagen, maar niet door de VAS-scores op dag 3.