Efficacy of pergolide in treatment of restless legs syndrome: the PEARLS Study.

DOEL: de korte-en lange termijn veiligheid en effectiviteit van pergolide behandeling te evalueren voor het rusteloze benen syndroom (RLS) in een dubbelblind, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie (Pergolide Europese Australische RLS [PARELS]-studie). METHODEN: We gerandomiseerde 100 patiënten met idiopathische RLS waren gerandomiseerd voor pergolide, 0,25 tot 0,75 mg, 's avonds of placebo gedurende 6 weken (fase 1); Daarna werden de patiënten met het antwoord op de Patient Global Impression (BGA) schaal voortgezet op dubbel- blind pergolide of een placebo, en de non-responders ontvangen open-label pergolide tot 1,5 mg / d gedurende 12 maanden van de behandeling (fase 2). Sleep efficiëntie (SE) en periodieke bewegingen van de ledematen tijdens de slaap (PLM) arousal index werden gevolgd door centraal geëvalueerd polysomnografie (PSG). De ernst van RLS werd gemeten met de gevalideerde International RLS Scale (IRLS). Resultaten: In fase 1 (verandering ten opzichte van baseline tot week 6), pergolide verlaagd PLM arousal index versus placebo (gemiddelde + / - SD, -12,6 + / - 10,0 vs -3,6 + / - 15,9, p = 0,004) en SE hebben niet verbeteren (gemiddelde + / - SD, +11.3 + / - 11,9% vs +6.1 + / - 18,6%, p = 0,196). Pergolide verbeterde RLS ernst score (-12,2 + / - 9,9 vs -1,8 + / - 7,5 placebo, p <0,001) en werd geassocieerd met een hogere BGA respons (68,1% vs 15,1%, p <0,001) en verbeteringen in de periodieke bewegingen van de ledematen (PLM)-index, BGA verbetering schaal Clinical Global Impression verbetering, en IRLS (alle p <0,001), patiënt-gerapporteerde SE (p = 0,019), en de kwaliteit van de slaap (p <0,001). Na 12 maanden (fase 2), dubbelblinde pergolide onderhouden verbeteringen in de PLM arousal index en PLM-index. Placebogroep overgeschakeld op open-label pergolide in fase 2 tentoongesteld duidelijke verbeteringen in de maatregelen die werden gehouden op 12 maanden. Gecombineerde analyse van het verblind en open-label pergolide groepen aangetoond verbeteringen na 12 maanden in het PLM arousal index (p = 0,028) en PLM-index (p <0,0001) in vergelijking met placebo. Misselijkheid en hoofdpijn kwamen vaker voor met pergolide dan met placebo behandeling. CONCLUSIES: Pergolide aanzienlijk verbetert periodieke beweging van de ledematen maatregelen en subjectieve slaapstoornissen geassocieerd met rusteloze benen syndroom. Een lage dosis pergolide werd goed verdragen en onderhouden de werkzaamheid op de lange termijn.