Ornidazole for prophylaxis of postoperative Crohn's disease recurrence: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

ACHTERGROND & DOELSTELLINGEN: de ziekte van Crohn bijna onvermijdelijk terugkeert na ileocolonic resectie, en effectieve preventieve therapie is niet geïdentificeerd. We onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van ornidazole, een nitroimidazol antibioticum, voor de preventie van klinische recidief van de ziekte van Crohn na curatieve resectie ileocolonic in een placebo-gecontroleerde dubbel-blinde klinische studie. METHODEN: Tachtig patiënten werden gerandomiseerd om ornidazole 1 g / dag of een placebo gestart binnen 1 week na resectie en voortgezet gedurende 1 jaar. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinisch recidief na 1 jaar. Secundaire eindpunten waren endoscopische recidief na 3 maanden en 12 maanden na resectie. RESULTATEN: Twee patiënten in de ornidazole groep trokken hun toestemming in en werden niet gedoseerd. Ornidazole verminderde significant de klinische recidiefpercentage na 1 jaar van 15 van 40 (37,5%) patiënten in de placebogroep tot 3 van 38 (7,9%) patiënten in de ornidazole groep (Fisher exact test, 8,03, P = 0.0046; odds ratio , 0,14, 95% betrouwbaarheidsinterval, +0.037-0,546). Ornidazole reduced endoscopische recidieven na 12 maanden van 26 van 33 (79%) in de placebo groep tot 15 van 28 (53,6%) in de ornidazole groep (Chi2, 4,37, P = 0.037, odds ratio, 0,31, 95% betrouwbaarheidsinterval , 0.10-0,94). Endoscopische herhaling op 3 en 12 maanden voorspeld klinische recidief. Significant meer patiënten in de ornidazole group afgevallen uit de studie vanwege bijwerkingen (P = 0,041). CONCLUSIES: Ornidazole 1 g / dag is effectief voor de preventie van herhaling van de ziekte van Crohn na ileocolonic resectie.