Mesalazine foam (Salofalk foam) in the treatment of active distal ulcerative colitis. A comparative trial vs Salofalk enema. The SAF-3 study group.

ACHTERGROND: Mesalazine klysma's zijn van bewezen werkzaamheid voor de plaatselijke behandeling van distale colitis ulcerosa. Hoewel de nieuwe rectale formuleringen van mesalazine zijn naar verwachting niet in de superieure werkzaamheid en verdraagbaarheid van standaard formuleringen, kunnen zij bieden secundaire voordelen in termen van algemene aanvaardbaarheid. Doel: Vergelijken van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en de algemene acceptatie van een nieuwe rectale mesalazine schuim (Salofalk schuim) met mesalazine klysma in de behandeling van actieve distale colitis ulcerosa. Patiënten en methoden: een multicenter studie werd uitgevoerd bij patiënten met actieve proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis ulcerosa, zoals geëvalueerd door de Clinical Activity Index (CAI> of = 4) en endoscopische Index (EI> of = 6). Patiënten werden willekeurig toegewezen te ontvangen, in open-label-mode, ofwel mesalazine schuim 2 g tweemaal per dag of mesalazine klysma (2 g/60 ml tweemaal per dag) gedurende 3 weken. Patiënten die geen remissie bereiken (gedefinieerd als CAI <4 en EI <6) na 3 weken doorgegaan met de studie die de alternatieve galenische formulering voor een verdere 3 weken. RESULTATEN: Een totaal van 195 patiënten werden ingeschreven. Kenmerken bij baseline waren vergelijkbaar, behalve voor de gelijktijdige behandeling met orale 5-ASA producten: tijdens de eerste fase van de behandeling, 41% van de patiënten op klysma ontvangen een dergelijke behandeling versus slechts 29% van die op schuim. Patiënten met ten minste een post-evaluatie werkzaamheid van de behandeling waren opgenomen in de intent-to-treat-analyse (n = 89 schuim, n = 96 klysma). Na 3 weken van de behandeling, 112 patiënten in remissie en slechts 59 patiënten die de 2e fase van de behandeling waardoor het verstrekken van gegevens over de aanvaardbaarheid. Remissie werd bereikt na 3 weken in 54% van de patiënten behandeld met schuim en in 67% van degenen behandeld met klysma. De 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in remissiecijfers was 0 tot 24 en dus binnen de klinisch aanvaardbare bereik van de therapeutische gelijkwaardigheid. Aan het einde van de 2e fase, 70% van de patiënten werden overgeschakeld op schuim in remissie versus 65% voor de klysma. Twee patiënten staakten de behandeling met schuim voortijdig als gevolg van anale branden. Er werden geen klinisch belangrijke veranderingen werden gezien bij het laboratorium tests. CONCLUSIES: Salofalk foam en klysma zijn even effectief voor de behandeling van proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis ulcerosa. De nieuwe opstelling is als schuim goed getolereerd en geaccepteerd als klysma's en kan worden gebruikt als een therapeutisch alternatief voor conventionele mesalazine klysma formuleringen worden.