Symptoms are an important outcome in chronic obstructive pulmonary disease clinical trials: results of a 3-month comparative study using the Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS).

De noodzaak om de belangrijkste symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) (kortademigheid, hoesten en sputum) te beheren is een belangrijk doel van de behandeling. Viozan (sibenadet HCl, AR-C68397AA) is een nieuw, tweevoudig D2 dopamine receptor, bèta-2-sympathicomimeticum, dat de conventionele bronchusverwijdende activiteit combineert met de sensorische zenuw modulatie die wordt geboden door dopamine agonisten. De werkzaamheid van dit middel bij het verlichten van symptomen van de patiënt is vastgesteld in een reeks van grootschalige klinische studies, de resultaten van een 3-maanden, placebo-gecontroleerd multicenter onderzoek worden gerapporteerd. Effect op symptomen van de patiënt werd bepaald met behulp van een nieuwe patiënt gerapporteerde assessment instrument, de kortademigheid, hoesten en sputum Scale (BCSS). Patiënten met aan roken gerelateerde COPD moesten een 2-weekse basislijn kunnen afmaken voordat ze gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen; sibenadet (500 microg drie maal daags) en placebo (tweemaal daags), salmeterol (50 microgram tweemaal daags) en placebo (drie keer per dag), placebo (tweemaal daags) en een tweede placebo (driemaal daags). Alle behandelingen werden geleverd via dosis-aerosol (pMDI) gedurende 12 weken. Van inschrijving, werden de patiënten nodig is om dagelijks een dagboek kaarten te voltooien om de symptomen van kortademigheid, hoesten en sputum, medicijngebruik en bijwerkingen op te nemen. De primaire uitkomstmaat was het verschil tussen de gemiddelde BCSS totale score gemeten over de baseline periode en de gemiddelde BCSS totale score in de laatste 4 weken van de behandeling periode. Secundaire maatregelen opgenomen beoordeling van de longfunctie, rescue medicatie gebruik, exacerbaties, gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven, mening van de werkzaamheid en veiligheid. Hoewel een eerste daling van de BCSS totale score (met vermelding van verbetering van de symptomen) werd gezien bij sibenadet therapie, werd dit effect niet gehandhaafd voor de duur van de studie. Salmeterol therapie echter geleid tot een duurzame vermindering van de BCSS totale score. Geen opmerkelijke voordeel ten opzichte van placebo in longfunctie, exacerbaties of gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven met een actieve behandeling. Terwijl de resultaten van deze studie niet blijvende werkzaamheid aan te tonen met sibenadet therapie, ze geven de waarde van de symptoom beoordeling in de klinische evaluatie van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van COPD.