Comparison of Fulvestrant versus tamoxifen for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women previously untreated with endocrine therapy: A multinational, double-blind, randomized trial

SCOPO: valutare l'efficacia e la tollerabilità di fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), un nuovo recettore per gli estrogeni (ER) antagonista che downregulates ER e non ha effetti agonista, contro tamoxifene, un antiestrogeno con effetti agonisti e antagonisti, per il trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa. PAZIENTI E METODI: In questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, i pazienti con cancro al seno / localmente avanzato metastatico precedentemente trattati per malattia avanzata sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o fulvestrant (250 mg, per iniezione intramuscolare, una volta al mese; n = 313) o tamoxifene (20 mg, per via orale, una volta al giorno; n = 274). I tumori dei pazienti è risultato positivo per ER (ER +) e / o recettore del progesterone (PgR +), o ha avuto un stato del recettore sconosciuto. RISULTATI: Ad un follow-up mediano di 14,5 mesi, non vi era alcuna differenza significativa tra fulvestrant e tamoxifene per l'end point primario di tempo alla progressione (TTP, TTP mediano, 6,8 mesi e 8,3 mesi, rispettivamente; hazard ratio, 1.18; 95 % CI, 0,98-1,44; P = 0,088). In un sottoinsieme di analisi pianificata prospettivamente di pazienti con nota ER + e / o PgR + tumori (circa il 78%), TTP mediano è di 8,2 mesi per fulvestrant e 8,3 mesi per tamoxifene (hazard ratio, 1,10; 95% CI, 0,89-1,36; P = .39). Il tasso di risposta obiettiva per la popolazione complessiva è stata del 31,6% con fulvestrant e 33,9% con tamoxifene, e 33,2% e 31,1%, rispettivamente, nel sottogruppo positivo per il recettore ormone conosciuto. Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati. CONCLUSIONE: Nella popolazione generale, tra i gruppi differenze di end point di efficacia favorito tamoxifene, e non inferiorità statistica di fulvestrant non poteva essere dimostrata. Tuttavia, nei pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali, fulvestrant ha dimostrato un'efficacia simile al tamoxifene ed è stato ben tollerato.