Concomitant boost radiotherapy compared with conventional radiotherapy in squamous cell carcinoma of the head and neck - a phase III trial from a single institution in India

OBIETTIVO: Per testare l'efficacia di un programma di frazionamento accelerato (boost concomitante) contro standard di frazionamento convenzionale nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nella nostra popolazione di pazienti. MATERIALI E METODI: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere radioterapia convenzionale di 2 Gy / frazione / giorno, ad una dose di 66 Gy in 33 frazioni oltre 6,5 settimane o radioterapia accelerata sotto forma di spinta concomitante ad una dose di 67,5 Gy/40 frazioni per 5 settimane (fase 1: 45 Gy/25 frazioni / 5 settimane e la fase 2: 22.5 Gy/15 frazioni / 3 settimane, come una seconda frazione al giorno dopo un vuoto 6h). Gli end point primari e secondari erano la sopravvivenza libera da malattia e il controllo loco-regionale, rispettivamente. RISULTATI: La conformità è stata 97,2% e 96,5% nella spinta concomitante e armi convenzionali, rispettivamente. I pazienti trattati con boost concomitante avuto più di 2 anni sopravvivenza libera da malattia (71,7% vs 52,17%, P = 0.0007) e le percentuali di controllo loco-regionali (73,6% vs 54,5%, P = 0,0006) che con frazionamento convenzionale. Su esplorativa un'analisi per sottogruppi, l'orofaringe (P <0,001), lesioni T4 (p = 0.017), N + malattia (P <0,001) e lo stadio IV della malattia (P <0.001) erano statisticamente variabili significative prognostici a favore del braccio di spinta concomitante. Mucosite di grado 3 è stata osservata nel 35% dei pazienti nel braccio di spinta concomitante, mentre nel braccio convenzionale solo il 19% dei pazienti ha avuto mucosite di grado 3 (p = 0,01). La durata mediana radioterapia nel braccio boost concomitante è stato di 36 giorni (range 36-53 giorni), mentre nel braccio convenzionale è stato 46 giorni (range 46-64 giorni). Il divario medio in trattamento con radiazioni nel braccio boost concomitante era 1,68 giorni (range 0-14 giorni), mentre la distanza media nel braccio convenzionale era 1,58 giorni (range 0-14 giorni). CONCLUSIONI: boost concomitante è un regime terapeutico superiore e logisticamente fattibile radioterapia accelerata della testa e del collo, soprattutto nella cornice di un paese in via di sviluppo.