Clinical trials: healing of erosive oesophagitis with dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed-release formulation - results from two randomized controlled studies

BACKGROUND: dexlansoprazolo MR impiega un sistema di doppia consegna a rilascio ritardato che si estende e prolunga l'esposizione al farmaco di controllo del pH rispetto al lansoprazolo. OBIETTIVO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza di dexlansoprazolo MR nella guarigione esofagite erosiva (EO). METODI: I pazienti in due identici in doppio cieco, studi randomizzati controllati (n = 4092) hanno ricevuto dexlansoprazolo MR 60 o 90 mg o lansoprazolo 30 mg una volta al giorno. Settimana 8 guarigione è stata valutata utilizzando una procedura di testing chiuso - in primo luogo per non-inferiorità, poi la superiorità, vs. lansoprazolo. Gli endpoint secondari comprendevano la settimana 4 guarigione e la settimana 8 guarigione nei pazienti con moderata-grave della malattia (Los Angeles Classificazione gradi C e D). Sono state eseguite le analisi Vita-tavolo e di tasso grezzo. Sono stati valutati Sintomi e tollerabilità. RISULTATI: dexlansoprazolo MR raggiunto la non-inferiorità di lansoprazolo, permettendo test per la superiorità. Usando l'analisi della vita-table, dexlansoprazolo MR guarito 92-95% dei pazienti in studi individuali vs 86-92% per lansoprazolo; le differenze non erano statisticamente significative (P> 0.025). Usando l'analisi tasso grezzo, dexlansoprazolo MR 90 mg è risultata superiore al lansoprazolo in entrambi gli studi e 60 mg è risultato superiore in uno studio. Settimana 4 guarigione è stato> 64% di tutti i trattamenti in entrambi gli studi. In un'analisi integrata di 8 settimane di guarigione nei pazienti con EO moderata-grave, dexlansoprazolo MR 90 mg era superiore a lansoprazolo. Tutti i trattamenti efficacemente alleviato i sintomi e sono stati ben tollerati. CONCLUSIONE: dexlansoprazolo MR è altamente efficace in EO guarigione e offre vantaggi su lansoprazolo, soprattutto nella malattia da moderata a grave.