Effects of beraprost sodium, an oral prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di sodio beraprost, un analogo della prostaciclina attivo per via orale, a New York Heart Association (NYHA) di classe funzionale II e III, i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). BACKGROUND: L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia mortale per la quale infusione endovenosa continua di prostaciclina si è dimostrato efficace. Tuttavia, questo trattamento è associato a gravi complicazioni derivanti dal sistema di erogazione complesso. Metodi: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, 130 pazienti con PAH sono stati randomizzati alla dose massima tollerata di beraprost (dose media 80 microg quattro volte al giorno) o placebo per 12 settimane. L'end point primario era la variazione della capacità di esercizio valutata con il 6-test del cammino. Gli endpoint secondari includevano variazioni dell'indice di dispnea di Borg, emodinamica cardiopolmonare e NYHA classe funzionale. RISULTATI: I pazienti trattati con beraprost la capacità di esercizio e di miglioramento dei sintomi. La differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento medio di 6 minuti a piedi alla settimana 12 è stata del 25,1 m (intervallo di confidenza del 95% [CI]: 1.8 a 48.3, p = 0,036). La differenza nella variazione media dell'indice di dispnea di Borg era -0,94 (IC 95%: -1,63 a -0,24, p = 0,009). Nel sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare primaria, la differenza nel cambiamento medio di 6 minuti a piedi era 46,1 m (95% CI: 3,0-89,3, p = 0.035). Emodinamica cardiopolmonare e la classe funzionale NYHA non ha avuto variazioni statisticamente significative. Eventi avversi farmaco-correlati erano comuni nella fase di titolazione e diminuito nel periodo di mantenimento. CONCLUSIONI: Beraprost migliora la capacità di esercizio e sintomi in classe funzionale NYHA II e III, i pazienti con PAH e, in particolare, in quelli con ipertensione polmonare primaria.