Randomized study of tramadol/acetaminophen versus placebo in painful diabetic peripheral neuropathy

OBIETTIVO: Per esaminare l'efficacia e la sicurezza del Tramadolo / paracetamolo (APAP) per la gestione della neuropatia diabetica periferica dolorosa (DPN). METODI: Adulti con DPN dolorosa che coinvolgono gli arti inferiori hanno ricevuto 37,5 mg tramadol/325 APAP mg o placebo, fino a 1-2 compresse quattro volte al giorno, per 66 giorni. Subjects nominale media giornaliera del dolore e le interferenze sonno 0 ('none') a 10 ('dolore così male come si può immaginare' o 'interferenza complete') ogni notte. I valori basali sono stati registrati per 7 giorni prima di iniziare il farmaco in studio. L'endpoint primario era il cambiamento nella media dei Punteggi medi del dolore quotidiano dal basale alla settimana finale. Gli esiti secondari di efficacia includevano l'intensità del dolore, interference sonno, la qualità della vita, l'umore, e l'impressione globale di cambiamento. I limiti dello studio potenziali che il permesso di utilizzare serotonina inibitori della ricaptazione della contemporaneamente (ad eccezione venlafaxina o duloxetina) e la mancanza di un gruppo di controllo tramadol-alone o APAP-alone. Risultati: Un totale di 160 soggetti hanno ricevuto Tramadolo / APAP e 153 hanno ricevuto placebo. Tramadolo / APAP reduced media dolore quotidiano in modo significativo rispetto al placebo rispetto al basale alla settimana finale (-2,71 vs. -1,83, p = 0,001). Tramadolo / APAP è stato associato ad un miglioramento significativamente superiore rispetto al placebo (p 10% dei soggetti in né la Tramadolo / APAP o di un gruppo placebo è stata la nausea (11,9% e del 3,3%, rispettivamente). Eventi Adverse hanno comportato la sospensione dei primi studi per il 8,1% e il 6,5% dei soggetti dei gruppi di Tramadolo / APAP e placebo, rispettivamente. CONCLUSIONE: Tramadolo / APAP è risultato più efficace del placebo ed è stata ben tollerata nel trattamento della DPN dolorosa.