Tramadol allows reduction of naproxen dose among patients with naproxen-responsive osteoarthritis pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

OBIETTIVO: Per dimostrare che in pazienti trattati con naprossene per il dolore dell'osteoartrosi (OA), l'aggiunta di tramadolo consentirà una riduzione del dosaggio naproxene senza compromettere il sollievo dal dolore. METODI: questo studio consisteva in una di 5 settimane in aperto run-in e un 8 settimane in doppio cieco, di fase. I pazienti con dolore moderato (> o = 40 mm a 100 mm scala analogica visiva) di OA del ginocchio dopo un lavaggio farmaco di 1 settimana sono stati trattati con naprossene 500 mg / die per 1 settimana. I pazienti il ​​cui dolore punteggi sono stati ridotti a <20 mm sono state interrotte. I rimanenti pazienti hanno ricevuto naprossene 1.000 mg / giorno per 3 settimane. Tramadol 200 mg / die è stata aggiunta durante la terza settimana. I pazienti sono stati poi randomizzati in doppio cieco a continuare tramadol 200 mg / die o placebo per iniziare in aggiunta a naproxene. La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta a naprossene 1000 mg / giorno. Durante la fase in doppio cieco, la dose naprossene è stata ridotta di 250 mg ogni 2 settimane. L'end point primario di efficacia era la dose minima efficace naprossene (MEND). Il Mend è stato definito come 250 mg al di sopra della dose giornaliera naprossene in cui il dolore non era più adeguata. I pazienti che interrompono la fase in doppio cieco dello studio, per motivi diversi mancanza di efficacia è stato assegnato un Mend pari alla dose di naprossene ricevuto. Se l'effetto del trattamento tra i responder e non responder gruppi era statisticamente differente, la differenza di MEND è stata valutata separatamente all'interno dei gruppi. RISULTATI: Dei 236 pazienti randomizzati (età media 61 anni, 147 femmine), 90 sono stati stratificati come responder naproxene e naproxene 146 come non-responder. C'era una differenza significativa (P = 0.040) in l'effetto del trattamento tra i responder e non responder naproxene, dimostrando così una differenza nel modo in cui reagiscono responder e non responder ad una diminuzione del dosaggio naprossene dopo l'aggiunta di tramadolo. Tra responders naproxene, il MEND è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con tramadolo (n = 36) rispetto ai pazienti trattati con placebo (n = 54), 221 mg versus 407 mg, rispettivamente (P = 0,021). Per i non-responder naproxene, la media era 419 mg MEND nel gruppo tramadolo e 396 mg nel gruppo placebo (P = 0,706). In conclusione, nei pazienti con OA dolorosa del ginocchio rispondere a naprossene 1.000 mg / giorno, l'aggiunta di tramadolo 200 mg / giorno consente una significativa riduzione del dosaggio di naprossene senza compromettere il sollievo dal dolore.