Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System or Medroxyprogesterone for Heavy Menstrual Bleeding A Randomized Controlled Trial

OBIETTIVO: Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel e medrossiprogesterone acetato orale nel trattamento di idiopatica sanguinamento mestruale pesante. Metodi: In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, le donne di età compresa tra 18 anni o più con pesanti sanguinamento mestruale (perdita di sangue mestruale di 80 ml o più per ciclo) sono stati assegnati in modo casuale a sei cicli di trattamento con sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel o medrossiprogesterone orale acetato (10 mg al giorno per 10 giorni a partire dal giorno 16 di ogni ciclo). Le variabili di efficacia primari erano la variazione assoluta perdita di sangue mestruale, dal basale alla fine dello studio e la percentuale di donne con il successo del trattamento (definito come la perdita di sangue mestruale inferiore a 80 mL e un 50% o maggiore riduzione della perdita di sangue mestruale, rispetto al basale) . RISULTATI: Dei 807 donne sottoposte a screening, 165 sono stati randomizzati al trattamento (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel n = 82, medrossiprogesterone acetato orale n = 83). Alla fine dello studio, la riduzione assoluta mediana perdita di sangue mestruale, era significativamente maggiore nel gruppo del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (-128,8 mL, gamma -393,6 a 1.242,2 ml) rispetto al braccio di medrossiprogesterone acetato (-17.8 mL, gamma -271,5 a 78,6 mL, P <.001), e la percentuale di donne con il successo del trattamento era significativamente più alto per il sistema di levonorgestrel rilascio intrauterino (84,8%) che per il medrossiprogesterone acetato (22,2%, P <.001). In conclusione, in donne con idiopatica sanguinamento mestruale pesante, il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel riduce la perdita di sangue mestruale in modo più efficace e ha una maggiore probabilità di successo del trattamento di medrossiprogesterone acetato orale. CLINICA PROVA DI REGISTRAZIONE: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00360490. LIVELLO DI EVIDENZA: I.