Effects of silymarin in alcoholic patients with cirrhosis of the liver: results of a controlled, double-blind, randomized and multicenter trial.

BACKGROUND / AIMS: La silimarina ha effetti protettivi in differenti condizioni sperimentali, ma la sua efficacia nella cirrosi epatica umana non è stata completamente stabilita. Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare l'effetto della silimarina in alcolisti con cirrosi epatica rispetto ai cambiamenti sopravvivenza e clinici e di laboratorio. METODI: Dal febbraio 1986 al giugno 1989, abbiamo arruolato 200 alcolisti con cirrosi epatica istologicamente provata per via laparoscopica o in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che hanno confrontato 450 mg di silimarina (150 mg / tre volte al giorno) con placebo. L'outcome primario era il tempo alla morte, e il risultato secondario era la progressione della insufficienza epatica. Ulteriori analisi sono state eseguite in 75 pazienti in cui gli anticorpi anti-epatite da virus C sono stati misurati dopo il completamento del processo. RISULTATI: Un centinaio di pazienti e tre sono stati assegnati a ricevere silimarina e 97 a ricevere placebo. I due gruppi erano ben assortiti per caratteristiche demografiche e cliniche di base e di laboratorio. Un periodo di studio di 2 anni è stato completato in 125 pazienti (57 silimarina ricezione e 68 con placebo). Ventinove pazienti (15 silimarina ricezione, e 14 con placebo), è morto durante il processo. La sopravvivenza è stata simile nei pazienti trattati con silimarina o placebo. L'effetto della silimarina sulla sopravvivenza non è stato influenzato dal sesso, la persistenza di assunzione di alcol, la gravità della disfunzione epatica o dalla presenza di epatite alcolica nella biopsia epatica. Silymarin non ha avuto alcun effetto significativo sul decorso della malattia. No rilevanti effetti collaterali sono stati osservati in qualsiasi gruppo. CONCLUSIONI: I risultati di questo studio indicano che la silimarina non ha alcun effetto sulla sopravvivenza e il decorso clinico in alcolisti con cirrosi epatica.