Clinical trial: the effects of the proton pump inhibitor dexlansoprazole MR on daytime and nighttime heartburn in patients with non-erosive reflux disease

BACKGROUND: La percentuale di pazienti che rispondono alla inibitori della pompa protonica Therapy (PPI) è inferiore di circa il 20% in quelli con malattia da reflusso non-erosiva (NERD) che in quelli con esofagite erosiva. OBIETTIVO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza di dexlansoprazolo MR, un PPI utilizzando la tecnologia di rilascio doppio ritardato, nei pazienti NERD. METODI: In questo 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, 947 pazienti hanno ricevuto in modo casuale NERD dexlansoprazolo MR 30 mg, 60 mg o placebo una volta al giorno (QD). Le percentuali di 24 h giorni senza bruciore di stomaco (primari) e le notti senza bruciore di stomaco (secondaria) sono stati valutati da un diario giornaliero dei pazienti. Gli investigatori inoltre valutato i sintomi. I pazienti hanno completato qualità convalidato di vita severità dei sintomi questionari. RISULTATI: dexlansoprazolo MR significativamente maggiori percentuali mediani di 24 h giorni senza pirosi (54,9% e 50,0% per il 30 e 60 mg di dosi vs 17,5% per il placebo, p <0,00001) e le notti senza bruciore di stomaco (80,8% e 76,9% vs 51,7%, p <0,00001 vs placebo). Dexlansoprazolo MR anche ridotto la gravità dei sintomi. Qualità dei miglioramenti di vita nei pazienti trattati con dexlansoprazolo MR erano compatibili con gli endpoint di efficacia clinica. Le percentuali di pazienti che eventi avversi emergenti erano simili tra i gruppi. CONCLUSIONI: dexlansoprazolo MR 30 e 60 mg erano superiori al placebo nel fornire 24-h giorni senza bruciore di stomaco e notti in pazienti NERD. Il trattamento è stato ben tollerato.