Amoxicillin plus clavulanic acid versus appendicectomy for treatment of acute uncomplicated appendicitis: an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial

BACKGROUND: I ricercatori hanno suggerito che gli antibiotici potessero curare appendicite acuta. Abbiamo valutato l'efficacia di amoxicillina più acido clavulanico rispetto ad appendicectomia d'urgenza per il trattamento di pazienti con appendicite acuta non complicata. METODI: In questo open-label, non-inferiorità, randomizzato, pazienti adulti (età 18-68 anni) con appendicite acuta non complicata, come valutato dal CT scan, sono stati arruolati in sei ospedali universitari in Francia. Un computer-generated sequenza di randomizzazione è stata utilizzata per allocare i pazienti in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere amoxicillina più acido clavulanico (3 g al giorno) per 8-15 giorni o appendicectomia d'urgenza. L'endpoint primario era la comparsa di una peritonite post-intervento entro 30 giorni dall'inizio del trattamento. Non inferiorità è stata dimostrata se il limite superiore dei due lati CI 95% per la differenza nella velocità era inferiore a 10 punti percentuali. Entrambi intention-to-treat e per-protocol analisi sono state effettuate. Questo studio è registrato con ClinicalTrials.gov, numero NCT00135603. RISULTATI: Dei 243 pazienti randomizzati, 123 sono stati assegnati al gruppo di antibiotici e 120 al gruppo di appendicectomia. Quattro sono stati esclusi dall'analisi a causa del precoce abbandono prima di ricevere l'intervento, lasciando 239 (gruppo antibiotico, 120; appendicectomia gruppo, 119) i pazienti per intention-to-treat. Di 30 giorni post-intervento peritonite era significativamente più frequente nel gruppo antibiotico (8%, n = 9) rispetto al gruppo appendicectomia (2%, n = 2; differenza di trattamento 5.8; 95% CI 0,3 -12 · 1 ). Nel gruppo di appendicectomia, nonostante la CT-scan di valutazione, 21 (18%) di 119 pazienti sono stati identificati in modo imprevisto a un intervento chirurgico per avere l'appendicite complicata con peritonite. Nel gruppo antibiotico, 14 (12% [7.1 -18 · 6]) di 120 sono stati sottoposti ad appendicectomia durante i primi 30 giorni e 30 (29% [21,4 -38 · 9]) di 102 sono stati sottoposti appendicectomia tra 1 mesi e 1 anno, 26 dei quali aveva appendicite acuta (tasso di recidiva del 26%; 18,0 -34 · 7). INTERPRETAZIONE: amoxicillina più acido clavulanico non è risultato non inferiore ad appendicectomia d'urgenza per il trattamento di appendicite acuta. Identificazione di marcatori predittivi sul TC potrebbe consentire di migliorare il targeting del trattamento antibiotico. FINANZIAMENTO: Ministero francese della Salute, Programma Hospitalier de Recherche Clinique 2002.