A Controlled Trial of Extended-Release Guanfacine and Psychostimulants for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

OBIETTIVO: Per esaminare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di guanfacine rilascio prolungato (GXR; ≤4 mg / d) aggiuntiva a una lunga durata d'azione psicostimolante per il trattamento del deficit di attenzione / iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti 6 a 17 anni di età con sub-ottimale, ma parziale, risposta a psicostimolanti solo. METODO: In questo studio multicentrico, 9 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo studio della dose ottimale, i soggetti (N = 461) hanno continuato la loro dose stabile di psicostimolanti data al mattino e sono stati randomizzati a ricevere GXR la mattina (GXR AM), GXR la sera (GXR PM), o placebo. Misure di efficacia inclusi ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV) e Impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento (CGI-I) scale. Misure di sicurezza inclusi eventi avversi (EA), segni vitali, elettrocardiogrammi, e delle valutazioni di laboratorio. RISULTATI: A endpoint, i gruppi di trattamento hanno mostrato GXR significativamente maggiore miglioramento dal basale punteggi ADHD-RS-IV totale rispetto al placebo più psicostimolante (GXR AM, p = 0,002; GXR PM, p <.001). Significativi benefici del trattamento GXR versus placebo più psicostimolanti sono stati osservati in CGI-S (GXR AM, p = 0,013; GXR PM, p <.001) e CGI-I (GXR AM, p = 0,024; GXR PM, p = .003). Al punto finale, piccola media diminuisce in impulsi, sistolica e pressione diastolica è stata osservata in gruppi di trattamento versus placebo GXR più psicostimolanti. Non ci sono nuovi segnali di sicurezza emersi in seguito alla somministrazione di GXR con psicostimolanti rispetto solo psicostimolanti. La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi a moderata. CONCLUSIONI: mattina o sera GXR somministrato adjunctively di uno psicostimolante mostrato miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo più psicostimolante in sintomi ADHD e generato nessun nuovo segnali di sicurezza. Registrazione Studio clinico informazioni-efficacia e la sicurezza di SPD503 in combinazione con psicostimolanti; http://www.clinicaltrials.gov; NCT00734578.