Palliation of pain associated with metastatic bone cancer using samarium-153 lexidronam: a double-blind placebo-controlled clinical trial.

SCOPO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza di samario-153 (153Sm) lexidronam (EDTMP) in un doppio-cieco, placebo-controllato. PAZIENTI E METODI: I pazienti con metastasi ossee dolorose secondaria ad una varietà di tumori maligni primitivi sono stati randomizzati a ricevere 153Sm-EDTMP 0,5 o 1,0 mCi / kg, o placebo. Il trattamento è stato cieco per i pazienti che non avevano risposto alla settimana 4, con quelli che avevano ricevuto placebo ha diritto a ricevere 1,0 mCi / kg di farmaco attivo in un open-label modo. La valutazione dei pazienti e medico sono stati utilizzati per valutare il sollievo dal dolore, come era il cambiamento concorrente in analgesia con oppioidi. RISULTATI: Cento Diciotto pazienti sono stati arruolati nello studio. I pazienti che hanno ricevuto 1,0 mCi / kg di farmaco attivo ha avuto una significativa riduzione del dolore durante ciascuna delle prime 4 settimane in entrambe le valutazioni del paziente e del medico-rated-rated. Il sollievo dal dolore è stato osservato nel 62% al 72% di coloro che ha ricevuto il 1.O-mCi/kg dosaggio durante le prime 4 settimane, con sollievo marcata o completa osservato nel 31% entro la settimana 4. Persistenza di sollievo dal dolore è stato visto fino alla settimana 16 nel 43% dei pazienti che hanno ricevuto 1,0 mCi / kg di principio attivo. Una correlazione significativa (P = .01) è stata osservata tra riduzione l'uso di analgesici oppiacei e punteggi del dolore solo per quei pazienti che hanno ricevuto 1,0 mCi / kg 153Sm-EDTMP. La soppressione del midollo osseo era mite, reversibile, e non associati a tossicità di grado 4. CONCLUSIONE: Una singola dose di 1,0 mCi / kg di 153Sm-EDTMP franchigia prevista dal dolore associato a metastasi ossee. Il sollievo dal dolore è stato osservato entro 1 settimana di somministrazione e persisteva fino ad almeno 16 settimane nella maggior parte dei pazienti che hanno risposto.