A multicentred phase III comparative clinical trial of Mesigyna, Cyclofem and Injectable No. 1 given monthly by intramuscular injection to Chinese women. I. Contraceptive efficacy and sid effects.

Uno studio clinico di fase III è stato condotto tra 5680 donne in età fertile cinesi per valutare efficacia ed effetti collaterali di tre mensili contraccettivi iniettabili: Mesigyna, Cyclofem e n cinese iniettabile 1. Quando viene utilizzato in una volta al mese schema di trattamento (parte 1 studio), l'efficacia del cinese iniettabile No. 1 è stata inaccettabilmente bassi; 36 gravidanze durante i primi 1743 donne-mesi di utilizzo, 16 prima della seconda iniezione. Lo studio è stato riavviato con un calendario di iniezione rivisto per iniettabile No. 1: due iniezioni separate da 9 + / - 1 giorno durante il primo mese e successive iniezioni data 10-12 giorni dopo la comparsa di sanguinamento, o in mancanza di sanguinamento si è verificato, 28 giorni dopo l'iniezione precedente. Nella parte 2 dello studio, 988 soggetti, 990 e 992 sono stati forniti Mesigyna, Cyclofem e n iniettabile 1, rispettivamente. Life-table tassi di gravidanza ad un anno erano 0,41%, 0% e 0,77% (p <0,05), rispettivamente, le percentuali di interruzione generale ad un anno era del 13,9%, 19,1% e 20,4% (p <0,001). I tassi di interruzione per problemi di sanguinamento sono risultati significativamente differenti tra i due gruppi: i tassi di interruzione a causa amenorrea erano 0,58%, 3,71% e 0,68% (p <0.001) per Mesigyna, Cyclofem e n iniettabile 1, per problemi di sanguinamento altri, i tassi erano 4,88% , 8,38% e 12,64% (p <0,001). Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda la sospensione per altri motivi medici o non medici. I cambiamenti medi del peso dopo un anno di utilizzo erano piccoli: kg 0,73, 0,86 e 0,17 per i tre gruppi, rispettivamente. Sia Mesigyna e Cyclofem erano molto efficaci per la contraccezione, ma Mesigyna sembrava essere tollerato un po 'meglio in materia di controllo del ciclo, il regime posologico modificato per iniettabile No. 1 ha anche dato un basso tasso di gravidanza, ma è stato associato ad alti tassi di interruzione del trattamento.