Lithium gluconate 8% vs. ketoconazole 2% in the treatment of seborrhoeic dermatitis: a multicentre, randomized study

BACKGROUND: Lithium ha migliorato significativamente i sintomi dermatite seborroica rispetto al placebo. Obiettivi Questo trial randomizzato e controllato è stato progettato per dimostrare la non inferiorità del 15% (end-point primario) di gluconato di litio dell'8% unguento rispetto al ketoconazolo 2% emulsione. METODI: La popolazione dello studio composta out-pazienti che hanno avuto la dermatite seborroica del viso per almeno 2 mesi, da moderata a grave eritema e desquamazione all'inclusione. L'end-point primario era remissione completa, definita come la scomparsa di entrambi eritema e desquamazione. La non inferiorità di litio è stata valutata l'intervallo di confidenza del 95% (CI) della differenza tra i trattamenti. RISULTATI: L'analisi intent-to-treat (ITT) coinvolto 288 pazienti e per protocollo (PP) analisi 269 pazienti. Gruppi di trattamento erano paragonabili al basale su età, sesso, durata della malattia e dei sintomi. Per il criterio principale, il tasso di successo è stato 52,0% (al litio) vs. 30,1% (ketoconazolo) nella popolazione ITT e 53,2% (al litio) vs. 30,7% (ketoconazolo) nella popolazione PP. La non inferiorità del litio è stata dimostrata con le differenze di 21,9% (95% CI 10,0-33,7%) e il 22,5% (95% CI 10,2-34,8%), rispettivamente, nella popolazione ITT e PP. Poiché il limite inferiore di IC 95% era> 0, è stato dimostrato la superiorità del litio. Litio ha anche mostrato risultati migliori su altri sintomi: bruciore e secchezza. Gli eventi avversi sono stati riportati dal 26,3% (al litio) e il 25% (ketoconazolo) dei pazienti. CONCLUSIONI: Litio è stata del 22% più efficace rispetto ketoconazolo nel dare completa remissione della dermatite seborroica, con sicurezza paragonabile.