Adjuvant cisplatin chemotherapy following cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized trial.

Tra l'aprile 1984 e il maggio 1989, 77 pazienti eleggibili con invasivo, non metastatico (stadio M0) carcinoma a cellule transizionali della vescica sono stati stratificati dopo cistectomia radicale e linfoadenectomia pelvica, sulla base dello stato linfonodale (stadio pN0 contro pN1-2) e sono stati assegnati in modo casuale a uno osservazione o chemioterapia con cisplatino postoperatoria (3 corsi di 90 mg./m.2 cisplatino somministrato per 3 giorni consecutivi, ad intervalli mensili). Idoneità del paziente incluso una clearance della creatinina superiore a 60 ml. al minuto. Ci sono stati 40 pazienti eleggibili nel gruppo di controllo (età media 61 anni) e 37 nel gruppo di cisplatino (età media 64 anni). Per quanto riguarda lo stadio tumorale post-operatorio e lo stato linfonodale, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra i 2 gruppi di pazienti. Nel gruppo cisplatino 21 pazienti hanno ricevuto la dose piena, 9 riduzione della dose richiesta e 7 trattamento rifiutato. Follow-up mediano è stato di 5 anni e 9 mesi (range da 3 a 8 anni). L'analisi di sopravvivenza non ha mostrato alcuna differenza significativa (log rank p = 0,65) tra i 40 pazienti del gruppo di controllo e 37 nel gruppo cisplatino. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stata del 54% (intervallo di confidenza 95% 39 al 69%) nel gruppo di controllo e il 57% (95% intervallo di 40-74%) nel gruppo di trattamento. I pazienti con tumore confinato alla parete della vescica (stadio pT3a o meno) ha avuto a 5 anni tasso di sopravvivenza del 70% e quelli con la crescita tumorale nel grasso perivescicale o nella prostata (stadi pT3b più pT4a) ha avuto un totale di 5 anni tasso di sopravvivenza del 40%. Questa differenza nella sopravvivenza tra il sottogruppo basso stadio (fasi pT3a o meno) e il sottogruppo di stadio superiore (pT3b più pT4a) è altamente significativa (p = 0,0043). Tuttavia, nessuna differenza tra i controlli e il gruppo cisplatino è stato trovato in regioni i sottogruppi stadio di bassa o alta. Le ragioni per non aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza da adiuvante monoterapia alta cisplatino dose dopo cistectomia radicale sono discussi.