Categoria
»
Primary study
Giornale»The Journal of allergy and clinical immunology
Year
»
2002
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BACKGROUND:
L'angioedema ereditario (HAE) è una rara malattia caratterizzata da episodi di angioedema della pelle, delle mucose e del tratto gastrointestinale derivante da un difetto nel gene che produce C1 inibitore esterasi. Anche se in vitro dati di laboratorio e le relazioni del passato ha suggerito che l'eparina può essere efficace nel prevenire attacchi di angioedema ereditario, nessuno studio controllato è stato segnalato per esaminare l'efficacia dell'eparina a questo riguardo.
OBIETTIVI:
Abbiamo cercato di determinare la sicurezza e l'efficacia di via inalatoria e eparina sottocutanea rispetto a quella del placebo nella prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario.
METODI E 'stato condotto in doppio cieco, double-dummy, soluzione salina placebo-controllato, randomizzato, a 3 vie studio cross-over con 11 visite.
Risultati: Lo studio è stato progettato per arruolare 24 pazienti. Ventidue pazienti sono stati randomizzati alla somministrazione del farmaco in studio. I pazienti non hanno avuto una diminuzione significativa di intensità media bagliore dopo aver ricevuto eparina iniettata o inalata rispetto a quello osservato dopo il placebo, l'endpoint primario. Tuttavia, quando i pazienti hanno ricevuto eparina iniettata, avevano una diminuzione statisticamente significativa dell'intensità svasato media rispetto a quella osservata con eparina inalato dopo una trasformazione normalizzante stato applicato. Quando i mezzi sono trasformati indietro, questo si traduce in intensità bagliore mediana di 9.2, 8.0, e 5.1 nei pazienti trattati con eparina per via inalatoria, con placebo, ed eparina iniettata, rispettivamente. Non ci sono state differenze significative quando i sintomi individuali sono stati esaminati, in cui il numero totale di razzi nel corso di un periodo di 6 settimane di osservazione sono stati esaminati, o quando valutazioni globali da parte dei pazienti e gli investigatori sono stati valutati. Gravità degli eventi avversi è abbastanza uniforme tra i trattamenti, con la maggior parte degli eventi classificati come moderati e la scissione resto tra lieve e grave. Iniettato il trattamento con eparina è stato associato a più alti tassi di relazione di altri trattamenti, che è stato in parte spiegato da 17 eventi avversi in relazione con il processo di iniezione stesso (tenerezza, bruciore, arrossamento, dolore e prurito nel sito di iniezione). Il trattamento di iniezione è stata anche associata con un maggior numero complessivo di eventi avversi (70 vs 48 nel trattamento placebo). Tenerezza e lividi al sito di iniezione sono stati interamente confinata al trattamento con eparina iniettata.
CONCLUSIONI:
iniettato ed eparina per via inalatoria non è riuscito a attenuare intensità media richiamata, l'endpoint primario, rispetto al placebo. È interessante notare, dopo pazienti iniettati eparina, avevano una significativa diminuzione dell'intensità svasato media rispetto a quello osservato dopo inalazione di eparina. Non ci sono state differenze tra i gruppi in altri parametri di efficacia. Nel loro insieme, questi dati indicano che l'eparina commerciale era inefficace nel prevenire le riacutizzazioni di HAE.
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Epistemonikos ID: 8a19bceb43c59d1f2ec2c49720dd20b163bad45f
First added on: Oct 31, 2012