Efficacy and safety of omeprazole in Japanese patients with nonerosive reflux disease.

BACKGROUND: c'è una crescente consapevolezza della malattia da reflusso non erosiva (NERD) come una malattia che richiede un trattamento in Giappone. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di omeprazolo 10 mg e 20 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti giapponesi con NERD. METODI: I pazienti con pirosi per almeno 2 giorni alla settimana durante il mese prima di entrare nello studio e senza segni endoscopici di una rottura della mucosa (grado M o N a seconda modifica Hoshihara di Los Angeles classificazione) sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi (omeprazolo 10 mg o 20 mg, o placebo) una volta al giorno per 4 settimane. RISULTATI: Complessivamente, 355 pazienti sono stati arruolati, di cui 284 sono stati randomizzati ad uno dei tre gruppi (omeprazolo 10 mg, n = 96; omeprazolo 20 mg, n = 93; placebo, n = 95). Il tasso di completa risoluzione dei bruciori di stomaco in 4 settimane è risultata significativamente più alta nei pazienti trattati con omeprazolo 10 mg [32,3%, intervallo di confidenza 95% (CI), 22,9% -41,6%] o 20 mg (25,8%, 95% CI, 16,9 -34,7%%) rispetto al gruppo placebo (12,0%, 95% CI, 5,3% -18,6%). Nessuna differenza significativa tra i due gruppi è stata osservata omeprazolo. Il tasso di completa risoluzione dei bruciori di stomaco da omeprazolo è risultata simile tra i pazienti con M grado e quelli con grado N esofago. Omeprazolo anche aumentato il tasso di sollievo sufficiente da bruciore di stomaco. Omeprazolo è ben tollerato. CONCLUSIONI: Omeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno è efficace e ben tollerato nei pazienti con NERD, indipendentemente dalla loro classificazione endoscopica.