The St Jude Medical Trifecta aortic pericardial valve: results from a global, multicenter, prospective clinical study.

BACKGROUND: The St Jude Medical Inc. (St Paul, Minnesota) valvola Trifecta è una protesi biologica aortica romanzo che incorpora diverse caratteristiche di design, tra cui un vero sutura sopra-anulare, un disegno dello stent che massimizza l'emodinamica della valvola, riducendo al minimo le sollecitazioni volantino, e un La tecnologia anticalcification a base di etanolo. Questo studio stabilisce la sicurezza e l'inizio delle prestazioni cliniche e emodinamica della valvola Trifecta. METODI: La bioprotesi Trifecta è stato impiantato nel 1014 pazienti eleggibili tra il 2007 e il 2009 in 31 centri. L'età media della popolazione era 72,5 ± 9,0 anni, dei quali 650 (64,1%) erano maschi e 364 (35,9%) erano donne. Ottanta-due soggetti (8,1%) erano stati sottoposti a precedente chirurgia a cielo aperto. Indicazioni per l'intervento di sostituzione della valvola aortica inclusi stenosi in 556 pazienti (54,8%), rigurgito in 61 pazienti (6,0%), e la patologia mista a 397 pazienti (39,2%). RISULTATI: Il follow-up globale inclusi 844,3 anni-paziente in ritardo. All'inizio (≤ 30 giorni) la mortalità si è verificato in 18 pazienti (1,8%), e ci sono stati 23 in ritardo (≥ 31 giorni) le morti che producono un tasso di mortalità di 2,72 linearizzata% per ritardo paziente-anno. Ci sono stati 27 primi eventi tromboembolici, tra cui 8 (0,8%) colpi, 17 (1,7%) di eventi neurologici reversibili, e 2 (0,2%) eventi embolici sistemici. Non ci sono stati casi di trombosi precoce della valvola, endocardite, o clinicamente significativa emolisi. Ci sono stati 16 eventi tromboembolici tardivi (tasso linearizzato di 1,90% per ogni anno di follow-up), di cui 4 colpi e 12 eventi neurologici reversibili. In totale, ci sono stati 5 espianti valvole in ritardo, di cui 1 deterioramento strutturale e 4 casi endocardite valvola protesici. Nel complesso, la libertà di espianto della valvola è stato del 99,4% a 2 anni. Al momento dello scarico, medi gradienti medi variava 9,3-4,1 mm Hg e la zona orifizio efficace variava 1,58-2,50 cm (2) per la valvola misure 19 a 29 mm, rispettivamente. In conclusione: la valvola St Jude Medical Trifecta è una bioprotesi pericardica unico con elementi di design che garantiscono ottime performance emodinamica fornendo facilità di impianto. A lungo termine di follow-up continua a confermare i risultati promettenti di questo bioprotesi innovativo.