Pharmacocinétique de l’association pipéracilline-tazobactam chez les patients septiques, en insuffisance rénale oligo-anurique, traités par hémodiafiltration veino-veineuse continue

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Categoria Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2008
INTERVENTION: Trade Name: TAZOCILLINE Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion INN or Proposed INN: piperacilline Concentration unit: g gram(s) Concentration type: equal Concentration number: 4‐ INN or Proposed INN: tazobactam Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 500‐ CONDITION: patient septique hospitalisé en réanimation présentant une infection, déjà colonisé ou non, de localisation variable, à germe non identifié supposé sensible à l’association pipéracilline‐tazobactam. ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10022519 Term: Intensive care ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10040580 Term: Shock septic ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10038435 Term: Renal failure PRIMARY OUTCOME: Main Objective: L’objectif principal est d’évaluer chez les patients de réanimation septiques en insuffisance rénale oligo‐anurique, l’impact d’une épuration rénale extra corporelle continue par CVVHDF sur la pharmacocinétique de l’association pipéracilline‐tazobactam.; Pour cet antibiotique, l’activité bactéricide est temps‐dépendante. L’efficacité est donc conditionnée par la valeur de sa concentration résiduelle plasmatique qui doit être un multiple de la CMI (à peu près 5 fois la CMI).; Primary end point(s): Le critère principal de jugement sera donc la comparaison, au cours de la séance de CVVHDF, des concentrations plasmatiques de pipéracilline et tazobactam à la CMI documentée à partir du germe identifié. Secondary Objective: L’objectif secondaire est purement observationnel et consiste à évaluer l’épuration de la pipéracilline‐tazobactam par la mesure des clairances combinées diffusive et convective que l’on rapportera à la clairance totale des 2 molécules étudiées. INCLUSION CRITERIA: ‐ Patient (homme ou femme) âgé de plus de 18 ans ‐ Durée attendue de survie > à 7 jours ‐ Patient oligo‐anurique (diurèse < 20cc/heure) devant bénéficier d’une CVVHDF (présentant une insuffisance rénale aiguë ou une poussée d’insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique sous jacente ou habituellement traité par hémodialyse intermittente chronique) ‐ Patient présentant une infection*, déjà colonisé ou non, de localisation variable, à germe non identifié supposé sensible à l’association pipéracilline‐tazobactam ‐ Au stade de sepsis sévère* ou de choc septique* ‐ Consentement éclairé du patient ou, s’il est sédaté du fait de la gravité de son état clinique et ainsi hors d’état d’exprimer son consentement, d’un membre de sa famille ou de la personne de confiance désignée dans son dossier médical. ‐ Patient affilié à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range
Epistemonikos ID: 6eefec500aba8cf22f78ace0a5b7fcdaa1e59434
First added on: Aug 21, 2024