A study to determine the nitroglycerin ointment dose and dosing interval that best promote the healing of chronic anal fissures.

SCOPO: Lo scopo di questo studio era di determinare la dose ottimale e intervallo di somministrazione di nitroglicerina unguento per curare ragadi anali croniche. METODO: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su intra-anale unguento di nitroglicerina applicata (Anogesic) è stata effettuata in 17 centri in 304 pazienti affetti da ragadi anali croniche. I pazienti sono stati assegnati in modo random ad uno degli otto regimi di trattamento (0.0, 0.1, 0.2, 0.4 unguento di nitroglicerina per cento applicato due volte o tre volte al giorno), per un massimo di otto settimane. Una dose-dispositivo di misurazione standardizzata la consegna di 374 mg di unguento. Guarigione di fessure (riepitelizzazione completa) è stata valutata mediante esame fisico utilizzando un osservatore ignaro di assegnazione trattamento. I soggetti hanno valutato il dolore tutti i giorni compilando un diario contenente una scala analogica visiva per l'intensità media del dolore per il giorno, l'intensità del peggior dolore per il giorno, e l'intensità del dolore alla defecazione scorso. RISULTATI: Non ci sono state differenze significative nella guarigione della frattura tra uno qualsiasi dei gruppi di trattamento, tutti i gruppi, compreso il placebo hanno avuto un tasso di guarigione di circa il 50 per cento. Questo tasso di risposta al placebo è stata inspiegabilmente superiore a quanto precedentemente riportato in letteratura. Il trattamento con 0,4 per cento (1,5 mg) unguento di nitroglicerina è stata associata ad un significativo (P <0,0002) diminuzione di intensità media del dolore rispetto al veicolo, come valutato dai pazienti con scala analogica visiva. Le diminuzioni sono state osservate dal 4 ° giorno di trattamento. Dopo 8 settimane la grandezza della differenza tra 0,4 percento nitroglicerina e controllo è una riduzione del 21 per cento in media del dolore. Il trattamento è stato ben tollerato, con solo il 3,29 per cento dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa del mal di testa. Mal di testa sono stati l'evento avverso primario e sono stati dose-correlata. CONCLUSIONE: unguento di nitroglicerina non ha alterato la guarigione, ma significativamente e rapidamente ridurre il dolore associato con ragadi anali croniche.