Omeprazole compared with misoprostol for ulcers associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs. Omeprazole versus Misoprostol for NSAID-induced Ulcer Management (OMNIUM) Study Group.

BACKGROUND: Misoprostol è efficace per ulcere associate con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma è spesso mal tollerata a causa di diarrea e dolore addominale. Abbiamo confrontato l'efficacia di omeprazolo e misoprostol nella guarigione e prevenzione delle ulcere associate ai FANS. Metodi: In uno studio in doppio cieco, assegnati in modo casuale 935 pazienti che hanno richiesto continuo terapia con FANS e che avevano ulcere o più di 10 erosioni nello stomaco o nel duodeno (o entrambi) a ricevere 20 mg o 40 mg di omeprazolo per via orale al mattino o 200 microg di Misoprostolo per via orale quattro volte al giorno. I pazienti sono stati trattati per quattro settimane o, in mancanza di guarigione, otto settimane. Il successo del trattamento è stata definita come l'assenza di ulcere e la presenza di meno di cinque erosioni in ciascun sito e non più lieve dispepsia. Abbiamo poi rassegnati in modo casuale 732 pazienti in cui il trattamento è stato efficace per la terapia di mantenimento con 20 mg di omeprazolo al giorno, 200 microg di Misoprostolo due volte al giorno, o placebo per sei mesi. RISULTATI: A otto settimane, il trattamento ha avuto successo nel 76 per cento dei pazienti trattati con 20 mg di omeprazolo (233 su 308), il 75 per cento di quelle somministrate 40 mg di omeprazolo (237 su 315), e il 71 per cento di quelli in misoprostolo (212 di 298). I tassi di guarigione dell'ulcera gastrica, erano significativamente più alti con 20 mg di omeprazolo (ma non 40 mg di omeprazolo) che con misoprostol. Tassi di guarigione tra i pazienti con ulcera duodenale era superiore con entrambi i dosaggi di omeprazolo che con misoprostolo, mentre i tassi di guarigione tra i pazienti con erosioni solo erano più alti con misoprostolo. Altri pazienti sono rimasti in remissione durante il trattamento di mantenimento con omeprazolo (61 per cento) che con Misoprostolo (48 per cento, p = 0.001) e con entrambi i farmaci rispetto al placebo (27 per cento, p <0,001). C'erano più eventi avversi durante la fase di guarigione nel gruppo misoprostol, rispetto ai gruppi dato 20 mg e 40 mg di omeprazolo (59 per cento, 48 per cento e 46 per cento, rispettivamente). CONCLUSIONI: Le percentuali totali di successo del trattamento di ulcere, erosioni, e sintomi associati con i FANS sono stati simili per le due dosi di omeprazolo e misoprostol. La terapia di mantenimento con omeprazolo è stato associato ad un tasso più basso di recidiva rispetto a misoprostolo. Omeprazolo è stato meglio tollerato rispetto misoprostol.