Oral budesonide and ursodeoxycholic acid for treatment of primary biliary cirrhosis: results of a prospective double-blind trial.

CONTESTO ED OBIETTIVI: Acido Ursodesossicolico (UDCA) è usato per il trattamento della cirrosi biliare primaria. Studi precedenti hanno mostrato che, rispetto alla monoterapia con UDCA, sali biliari più prednisolone non ha avuto altro effetto su dati di laboratorio, ma istologia epatica migliorata. Trenta per cento di questi pazienti avevano prednisolone-effetti collaterali. Budesonide è un glucocorticoide con un recettore ad alta affinità e un elevato metabolismo di primo passaggio. In questo studio abbiamo valutato se budesonide e UDCA sono superiori alla monoterapia con UDCA. METODI: A 2 anni di studio prospettico, controllato in doppio cieco è stata eseguita. Venti pazienti (principalmente con stadio iniziale) sono stati trattati con UDCA ad una dose di 10-15 mg / kg al giorno oltre a 3 mg di budesonide 3 volte al giorno (gruppo A) e 19 pazienti (1 abbandonato per motivi personali) sono stati trattati con placebo più UDCA (gruppo B). Fegato campioni bioptici sono stati prelevati prima, dopo 12 mesi, e alla fine dello studio. Test di tolleranza al glucosio, i livelli sierici di cortisolo e adrenocorticotropina stimolata la secrezione di cortisolo sono stati valutati ad intervalli regolari. Densità di massa ossea è stata misurata mediante dual-energy fotonico. RISULTATI: Rispetto ai valori di pretrattamento, e degli enzimi epatici e dei livelli di immunoglobuline M G diminuito in modo significativo in entrambi i gruppi. Miglioramento nel gruppo A era significativamente più pronunciata (P <0,05) rispetto al gruppo B. I titoli di anticorpi antimitocondriali non cambiano. Nel gruppo A, il punteggio di istologia epatica migliorato del 30,3%, nel gruppo B, si è deteriorata del 3,5% (P <0,001). I cambiamenti della densità minerale ossea dopo 2 anni sono stati -1,747% nel gruppo A e -0,983% nel gruppo B (P = 0,43). Budesonide ha avuto poca influenza sul ipotalamo-ipofisi-surrene. Un paziente nel gruppo budesonide-A ha avuto effetti collaterali, in 3 pazienti del gruppo B, le complicanze della malattia epatica sviluppato. CONCLUSIONI: La terapia di combinazione con UDCA e budesonide è superiore a UDCA e placebo.