VSL#3 for the prevention of antibiotic associated diarrhoea (AAD) and clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD): An interim analysis

INTRODUZIONE: CDAD è la cura-acquisito salute infezione più comune nel Regno Unito e provoca una significativa morbidità e mortalità. Studi precedenti hanno riportato episodi di CDAD alto come 17%. Prevenzione della CDAD da Probiotici la somministrazione durante l'esposizione agli antibiotici è un concetto interessante, ma i pochi studi pubblicati in precedenza ha mostrato dati non conclusivi e fu ostacolato da difetti nel processo di progettazione. Questo studio si propone di indagare se VSL # 3 impedirà AAD e CDAD in pazienti ospedalizzati esposti ad antibiotici sistemici. METODI: Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato reclutare 445 pazienti. Una bustina di VSL # 3 o placebo è dato due volte al giorno per la durata del corso di antibiotici e sette giorni dopo con il follow-up per 28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico. Gli esiti primari sono verificarsi di DAA e gli esiti CDAD e secondari sono la durata del soggiorno (LOS) e di mortalità a 30 giorni. RISULTATI: Questo report di analisi intermedie su 124 pazienti arruolati nello studio finora. 62 pazienti sono stati randomizzati al attivo e 62 al gruppo placebo. Entrambi i gruppi erano ben bilanciati al basale per i dati dei pazienti demografici. Il farmaco in studio è stato generalmente ben tollerato, e non vi era alcuna differenza nel tasso di eventi avversi seri (3 in ciascun gruppo). L'esposizione a regimi antibiotici ad alto rischio è stata 85,5% (attivo) e il 74,4% (placebo), rispettivamente. No differenze statisticamente significative sono state trovate in esiti primari e secondari tra l'attivo e il gruppo placebo in analisi ad interim. C'era, tuttavia, una tendenza verso una minore AAD nel gruppo attivo su analisi per protocollo (attivo 0%, placebo 11,4%, p = 0,11). Assumendo CDAD incidenza del 5% nel gruppo placebo e 0,1% nel gruppo attivo 175 partecipanti per gruppo (350 in totale) darebbe il potere il 90% di rilevare una differenza a livello di significatività di 0,05.OC-007 I risultati della interim per protocollo (PP) analisi. CONCLUSIONE: VSL # 3 è ben tollerato, e non legati alla droga SAE sono stati segnalati. L'incidenza di entrambi AAD e CDAD sono molto più bassi di quanto precedentemente riportato. Questo può riflettere le misure di controllo delle infezioni migliorati (igiene, stanze di isolamento, e la politica antibiotica) ai siti partecipanti. Calcoli di potenza aggiornata sulla base delle incidenze inferiori trovano che la dimensione del campione originale è ancora adatto per confermare o confutare l'ipotesi primaria.