Oral pristinamycin versus standard penicillin regimen to treat erysipelas in adults: randomised, non-inferiority, open trial.

OBIETTIVO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza di pristinamicina orale contro la penicillina endovenosa poi erisipela orale per il trattamento in pazienti in ospedale. DESIGN: studio multicentrico, a gruppi paralleli, aprire etichettati, randomizzato di non-inferiorità. REGOLAZIONE: 22 ospedali francesi. PARTECIPANTI: 289 adulti ricoverati in ospedale con erisipela. RISULTATI: Al follow up (25-45 giorni), il tasso di guarigione (end point primario di efficacia) per la popolazione per protocollo è stato 81% (83/102) per pristinamicina e 67% (68/102) per la penicillina. L'analisi previste intermedia (a livello mondiale un tipo unilaterale io errore del 5%) hanno mostrato che l'unilaterale 97,06% intervallo di confidenza della differenza osservata (pristinamicina-penicillina) tra i tassi di guarigione (3,3% a infinito) ha superato la soglia del 10% di non-inferiorità . Per l'intenzione di trattare le popolazioni il tasso di guarigione al follow up è stata del 65% (90/138) per pristinamicina e il 53% (79/150) per la penicillina, con quella faccia 97,06% intervallo di confidenza della differenza osservata tra i tassi di guarigione (1,7 % a infinito) che superi il 10% di non-inferiorità soglia. Che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza superato la soglia del 10% ed è stato anche> 0 supporta l'ipotesi che pristinamicina è significativamente superiore al livello del 5%. Altri eventi avversi correlati al trattamento, valutata dagli investigatori, sono stati riportati nel gruppo pristinamicina rispetto al gruppo di penicillina. La maggior parte degli eventi avversi coinvolto il tratto gastrointestinale (nausea, vomito e diarrea), ma sono stati lievi e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento. CONCLUSIONE: pristinamicina potrebbe essere un'alternativa al regime terapeutico standard endovenosa poi penicillina orale per il trattamento negli adulti erisipela in ospedale, con i vantaggi della terapia orale di prima linea.